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Activité physique pour les patients atteints de démence et leurs soignants. (AFISDEMyF)

21 novembre 2022 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Programme d'activité physique pour les patients atteints de démence et leurs proches aidants. Essai clinique randomisé en soins de santé primaires. APISDEMyF

Objectif : Évaluer l'efficacité d'une intervention en soins de santé primaires pour augmenter l'activité physique (AP) et améliorer l'état cognitif et le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de démence et leurs soignants.

Les résultats peuvent être utilisés pour améliorer les caractéristiques techniques des appareils qui enregistrent l'activité physique des patients atteints de démence et faciliter leur commercialisation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie : Conception : Essai clinique, multicentrique et randomisé. Un échantillonnage aléatoire simple pour sélectionner 134 patients diagnostiqués avec une démence sera effectué. Après avoir contacté leurs proches, sa participation à l'essai sera sollicitée. Une évaluation de base sera effectuée et les participants seront affectés à un groupe de contrôle ou d'intervention (1:1). Variables : La principale mesure sera l'évaluation de l'AP (podomètre et PAR de 7 jours) chez les patients et les soignants. Chez les patients : ADAS-cog, degré fonctionnel et risque cardiovasculaire. Chez les aidants : risque cardiovasculaire, état de santé général et qualité de vie.

INTERVENTION : Pendant 3 mois, les participants recevront des consignes pour faire de l'AP avec un programme d'AP adapté. Ce programme sera conçu et appliqué par des professionnels des soins de santé primaires auprès de patients atteints de démence et d'aidants. Le groupe témoin recevra des soins réguliers.

ANALYSE : Une analyse en intention de traiter sera effectuée en comparant les différences observées entre les mesures basales, à 6 et 12 mois. L'évolution de la moyenne des pas quotidiens évalués avec le podomètre et la PAR sur 7 jours Si l'hypothèse principale est confirmée, il pourrait être utile d'améliorer le risque cardiovasculaire de tous, ainsi que l'état cognitif des patients atteints de démence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37003
        • Unidad de Investigación, Centro de Salud La Alamedilla.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient atteint de démence résidant dans un foyer de la zone du centre de santé.
  • identification des membres de la famille ou des amis (non soignants professionnels) qui fournissent la plupart des soins au PCD.
  • achèvement du consentement éclairé de la part du soignant (et du PCD) le cas échéant.
  • le PCD ne prend pas de médicaments susceptibles d'affecter négativement la fonction cognitive pendant la période d'intervention.

Critère d'exclusion:

  • troubles mentaux dus à des maladies, à des substances médicales ou apparentées (DSM-IV-TR).
  • stades de démence (6 ou 7 GDS),
  • Délire.
  • comorbidité qui empêche de réaliser l'intervention du programme d'exercices : cardiopathie instable, alité, besoin de déambulateurs ou de fauteuils roulants, maladies importantes d'accident vasculaire cérébral, troubles osseux et musculaires, altérations psychiatriques, neurologiques ou métaboliques majeures.
  • événements cliniques graves au cours des 6 mois précédents.
  • sur liste d'attente d'interventions chirurgicales ou de traitements nécessitant une hospitalisation, ou séjours prévus hors de la capitale de plus de 4 semaines pendant l'intervention.
  • l'aidant refuse de participer à l'essai.
  • les participants qui soumettent une condition psychologique ou médicale générale qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher de remplir les questionnaires du protocole
  • participants qui participent au moment du début de l'étude à un essai clinique ou à une étude avec des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INTERVENTION
Les participants recevront des instructions pour faire de l'activité physique avec un programme d'activité physique adapté. Ce programme sera conçu et appliqué par des professionnels des soins de santé primaires auprès de patients atteints de démence et d'aidants.
Autre: activité physique
Les caractéristiques du PCD et du CF et la motivation seront évaluées pour augmenter l'AF à travers le (Test Prochaska-Diclemente). Pendant 3 mois, vous recevrez des instructions pour effectuer la FA de manière autonome (en marchant, de préférence à proximité du lieu de résidence). L'intervention sera conduite par un professionnel du centre de santé donc seuls les couples du groupe d'intervention auront connaissance des recommandations spécifiques de l'AFISDEMYF. Il s'agit d'une intervention qui a démontré son efficacité dans l'étude PEPAF (large, Sanchez et al. 2009) adaptée, conçue et mise en œuvre par des professionnels de soins primaires pour les patients atteints de démence et pour les membres de leur famille qui les soignent.
Autres noms:
  • activité physique avec un programme d'activité physique adapté
  • PEPAF
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra des soins réguliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique (podomètre et PAR 7 jours) chez les patients et les soignants
Délai: 12 mois
La principale mesure sera l'évaluation de l'AP (podomètre et PAR 7 jours) chez les patients et les soignants.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADAS-cog, degré fonctionnel et risque cardiovasculaire
Délai: 12 mois

Chez les patients : ADAS-cog, degré fonctionnel et risque cardiovasculaire. Chez les soignants :

risque cardiovasculaire, état de santé général et qualité de vie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emiliano Rodriguez, MD, Fundacion Infosalud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Première publication (Estimation)

24 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRS772/B/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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