Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet til patienter med demens og deres pårørende. (AFISDEMyF)

21. november 2022 opdateret af: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Fysisk aktivitetsprogram for patienter med demens og deres pårørende. Randomiseret klinisk forsøg i primær sundhedspleje. APISDEMyF

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​en intervention i det primære sundhedsvæsen for at øge den fysiske aktivitet (PA) og forbedre kognitiv tilstand og kardiovaskulær risiko hos patienter med demens og deres pårørende.

Resultaterne kan bruges til at forbedre de tekniske egenskaber af de apparater, der registrerer fysisk aktivitet hos patienter med demens, gør markedsføring lettere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: Design: Klinisk, multicentrisk og randomiseret forsøg. Der vil blive foretaget en simpel stikprøve for at udvælge 134 patienter diagnosticeret med demens. Efter at have kontaktet deres pårørende, vil hans/hendes deltagelse i forsøget blive anmodet om. En basal vurdering vil blive foretaget, og deltagerne vil blive tildelt kontrol- eller interventionsgruppe (1:1). Variabler: Hovedmålet vil være vurderingen af ​​PA (skridtæller og 7-dages PAR) hos patienter og pårørende. Hos patienter: ADAS-tandhjul, funktionsgrad og kardiovaskulær risiko. Hos pårørende: kardiovaskulær risiko, generel sundhed og livskvalitet.

INTERVENTION: I 3 måneder vil deltagerne modtage instruktioner om at lave PA med et tilpasset PA-program. Dette program vil blive designet og anvendt af primære sundhedsprofessionelle i patienter med demens og omsorgspersoner. Kontrolgruppen vil modtage regelmæssig pleje.

ANALYSE: En intention-to-treat-analyse vil blive udført ved at sammenligne de observerede forskelle mellem basale, 6 og 12 måneders mål. Ændring i gennemsnittet af daglige skridt vurderet med skridttælleren og 7-dages PAR vil. Hvis hovedhypotesen bekræftes, kan det være nyttigt at forbedre den kardiovaskulære risiko for dem alle, såvel som den kognitive tilstand hos patienter med demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Unidad de Investigación, Centro de Salud La Alamedilla.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med demens bosiddende i en bolig i sundhedscentrets område.
  • identifikation af familiemedlemmer eller venner (ikke professionel omsorgsperson), som yder det meste af plejen til PCD.
  • udfyldelse af informeret samtykke fra omsorgspersonens (og PCD) side, hvor det er relevant.
  • PCD'en tager ikke medicin, der kan påvirke den kognitive funktion negativt i interventionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • psykiske lidelser på grund af sygdomme, medicinske eller relaterede stoffer (DSM-IV-TR).
  • stadier af demens (6 eller 7 GDS),
  • Delirum.
  • komorbiditet, der forhindrer at udføre træningsprograminterventionen: ustabil hjertesygdom, sengeliggende, behov for rollatorer eller kørestol, sygdomme betydelige slagtilfælde, knogle- og muskellidelser, større psykiatriske, neurologiske eller metaboliske ændringer.
  • alvorlige kliniske hændelser inden for 6 måneder forud.
  • på venteliste over kirurgiske indgreb eller behandlinger, der kræver hospitalsophold, eller forventede ophold ude af hovedstaden mere end 4 uger under indgrebet.
  • omsorgspersonen er uenig i at deltage i forsøget.
  • deltagere, der indsender en psykologisk eller generel medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan hindre opfyldelsen af ​​spørgeskemaerne i protokollen
  • deltagere, der på tidspunktet for studiets start deltager i et klinisk forsøg eller undersøgelse med medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTERVENTION
Deltagerne vil modtage instruktion i at lave fysisk aktivitet med et tilpasset fysisk aktivitetsprogram. Dette program vil blive designet og anvendt af primære sundhedsprofessionelle i patienter med demens og omsorgspersoner.
Andet: fysisk aktivitet
Karakteristikaene ved PCD og CF og motivation vil blive evalueret for at øge AF gennem (Test Prochaska-Diclemente). I 3 måneder vil modtage instruktioner om at udføre AF autonomt (gå, helst i nærheden af ​​bopælen). Interventionen vil blive udført af en professionel fra sundhedscentret, så kun par fra interventionsgruppen vil have kendskab til de specifikke anbefalinger fra AFISDEMYF. Det er en intervention, der har demonstreret sin effektivitet i PEPAF-studiet (stort, Sanchez et al. 2009), der er tilpasset, designet og implementeret af primære sundhedsprofessionelle til patienter med demens og for familiemedlemmer, der plejer dem.
Andre navne:
  • fysisk aktivitet med et tilpasset fysisk aktivitetsprogram
  • PEPAF
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage regelmæssig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (podometer og 7-dages PAR) hos patienter og pårørende
Tidsramme: 12 måneder
Hovedforanstaltningen vil være vurderingen af ​​PA (podometer og 7-dages PAR) hos patienter og pårørende.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-tandhjul, funktionel grad og kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 12 måneder

Hos patienter: ADAS-tandhjul, funktionsgrad og kardiovaskulær risiko. Hos pårørende:

kardiovaskulær risiko, generel sundhed og livskvalitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emiliano Rodriguez, MD, Fundacion Infosalud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRS772/B/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat kognition

Kliniske forsøg med fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner