Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit voor patiënten met dementie en hun verzorgers. (AFISDEMyF)

21 november 2022 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Programma voor lichaamsbeweging voor patiënten met dementie en hun familieleden. Gerandomiseerde klinische studie in de eerstelijnsgezondheidszorg. APISDEMyF

Doel: beoordelen van de effectiviteit van een interventie in de eerstelijnsgezondheidszorg om de fysieke activiteit (PA) te verhogen en de cognitieve toestand en het cardiovasculaire risico te verbeteren bij patiënten met dementie en hun familieleden.

De resultaten kunnen worden gebruikt om de technische kenmerken van de apparaten die de fysieke activiteit van patiënten met dementie registreren te verbeteren, waardoor marketing gemakkelijker wordt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie: Opzet: Klinische, multicentrische en gerandomiseerde studie. Er zal een eenvoudige willekeurige bemonstering worden uitgevoerd om 134 patiënten met de diagnose dementie te selecteren. Na contact te hebben opgenomen met hun familieleden, zal zijn/haar deelname aan het proces worden gevraagd. Er wordt een basale beoordeling gemaakt en de deelnemers worden toegewezen aan een controle- of interventiegroep (1:1). Variabelen: De belangrijkste maatstaf is de beoordeling van PA (stappenteller en 7-daagse PAR) bij patiënten en zorgverleners. Bij patiënten: ADAS-cog, functionele graad en cardiovasculair risico. Bij zorgverleners: cardiovasculair risico, algemene gezondheid en kwaliteit van leven.

INTERVENTIE: Gedurende 3 maanden krijgen de deelnemers instructies om PA te doen met een aangepast PA-programma. Dit programma zal worden ontworpen en toegepast door professionals in de eerstelijnsgezondheidszorg bij patiënten met dementie en zorgverleners. De controlegroep krijgt reguliere zorg.

ANALYSE: Er zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd door de waargenomen verschillen tussen basale, 6 en 12 maanden maatregelen te vergelijken. Verandering in het gemiddelde van dagelijkse stappen beoordeeld met de stappenteller en 7-daagse PAR zal Als de hoofdhypothese wordt bevestigd, kan het nuttig zijn om het cardiovasculaire risico van allemaal te verbeteren, evenals de cognitieve toestand van patiënten met dementie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37003
        • Unidad de Investigación, Centro de Salud La Alamedilla.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met dementie die in een woning in de buurt van het gezondheidscentrum woont.
  • identificatie van familieleden of vrienden (geen professionele verzorger), die de meeste zorg aan de PCD verlenen.
  • voltooiing van geïnformeerde toestemming van de kant van de verzorger (en PCD), indien van toepassing.
  • de PCD gebruikt geen medicijnen die de cognitieve functie tijdens de interventieperiode negatief kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • psychische stoornissen als gevolg van ziekten, medische of aanverwante middelen (DSM-IV-TR).
  • stadia van dementie (6 of 7 GDS),
  • delirium.
  • comorbiditeit die het uitvoeren van het oefenprogramma verhindert interventie: instabiele hartziekte, bedlegerig, rollator of rolstoel nodig, ziekten significante beroerte, bot- en spieraandoeningen, ernstige psychiatrische, neurologische of metabole veranderingen.
  • ernstige klinische voorvallen in de 6 voorafgaande maanden.
  • op de wachtlijst van chirurgische ingrepen of behandelingen die een ziekenhuisopname vereisen, of voorspelde verblijven buiten de hoofdstad van meer dan 4 weken tijdens de ingreep.
  • de verzorger is het er niet mee eens om deel te nemen aan het onderzoek.
  • deelnemers die een psychische of algemene medische aandoening melden die naar de mening van de onderzoeker het invullen van de vragenlijsten in het protocol kan belemmeren
  • deelnemers die op het moment van aanvang van de studie deelnemen aan een klinische proef of studie met medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INTERVENTIE
Deelnemers krijgen instructies om te bewegen met een aangepast beweegprogramma. Dit programma zal worden ontworpen en toegepast door professionals in de eerstelijnsgezondheidszorg bij patiënten met dementie en zorgverleners.
Ander: fysieke activiteit
De kenmerken van de PCD en CF en de motivatie zullen worden geëvalueerd om de AF te verhogen door middel van de (Test Prochaska-Diclemente). Gedurende 3 maanden krijgt u instructies om AF autonoom (lopend, bij voorkeur in de buurt van de woonplaats) uit te voeren. De interventie zal worden uitgevoerd door een professional van het gezondheidscentrum, zodat alleen koppels van de interventiegroep kennis hebben van de specifieke aanbevelingen van de AFISDEMYF. Het is een interventie die zijn doeltreffendheid heeft aangetoond in de PEPAF-studie (groot, Sanchez et al. 2009), aangepast, ontworpen en geïmplementeerd door professionals in de eerstelijnszorg voor patiënten met dementie en voor familieleden die voor hen zorgen.
Andere namen:
  • lichaamsbeweging met een aangepast beweegprogramma
  • PEPAF
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt reguliere zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit (podometer en 7-daagse PAR) bij patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: 12 maanden
De belangrijkste maatregel is de beoordeling van PA (podometer en 7-daagse PAR) bij patiënten en zorgverleners.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADAS-cog, functionele graad en cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 12 maanden

Bij patiënten: ADAS-cog, functionele graad en cardiovasculair risico. Bij verzorgers:

cardiovasculair risico, algemene gezondheid en kwaliteit van leven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emiliano Rodriguez, MD, FUNDACION INFOSALUD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRS772/B/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren