Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita pacientům s demencí a jejich pečovatelům. (AFISDEMyF)

21. listopadu 2022 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Program fyzické aktivity pro pacienty s demencí a jejich příbuzné pečovatele. Randomizovaná klinická studie v primární zdravotní péči. APISDEMyF

Cíl: Zhodnotit účinnost intervence v primární zdravotní péči ke zvýšení fyzické aktivity (PA) a zlepšení kognitivního stavu a kardiovaskulárního rizika u pacientů s demencí a jejich příbuzných pečovatelů.

Výsledky lze využít ke zlepšení technických vlastností přístrojů, které zaznamenávají pohybovou aktivitu pacientů s demencí a usnadňují marketing

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: Typ studie: Klinická, multicentrická a randomizovaná studie. Bude proveden jednoduchý náhodný výběr 134 pacientů s diagnózou demence. Po kontaktování jejich příbuzných bude požádáno o jeho účast v soudním řízení. Bude provedeno základní hodnocení a účastníci budou zařazeni do kontrolní nebo intervenční skupiny (1:1). Proměnné: Hlavním měřítkem bude hodnocení PA (krokoměr a 7denní PAR) u pacientů a pečovatelů. U pacientů: ADAS-cog, funkční stupeň a kardiovaskulární riziko. U pečovatelů: kardiovaskulární riziko, celkový zdravotní stav a kvalita života.

INTERVENCE: Účastníci dostanou po dobu 3 měsíců pokyny k provádění PA s přizpůsobeným programem PA. Tento program bude navržen a aplikován odborníky primární zdravotní péče u pacientů s demencí a pečovatelů. Kontrolní skupině se dostane pravidelné péče.

ANALÝZA: Analýza záměru léčby bude provedena porovnáním pozorovaných rozdílů mezi bazálními, 6 a 12měsíčními měřeními. Změna průměru denních kroků hodnocených pomocí krokoměru a 7denního PAR bude Pokud se potvrdí hlavní hypotéza, mohlo by být užitečné zlepšit kardiovaskulární riziko všech z nich a také kognitivní stav pacientů s demencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37003
        • Unidad de Investigación, Centro de Salud La Alamedilla.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s demencí pobývající v domově v areálu zdravotního střediska.
  • identifikace rodinných příslušníků, případně přátel (nikoli profesionálního pečovatele), kteří poskytují většinu péče PCD.
  • případně vyplnění informovaného souhlasu ze strany pečovatele (a PCD).
  • PCD nebere léky, které mohou negativně ovlivnit kognitivní funkce během období intervence.

Kritéria vyloučení:

  • duševní poruchy způsobené nemocemi, léčivými nebo příbuznými látkami (DSM-IV-TR).
  • stadia demence (6 nebo 7 GDS),
  • Delirum.
  • komorbidita, která brání provedení intervence cvičebního programu: nestabilní srdeční onemocnění, upoutání na lůžko, potřeba chodítka nebo invalidního vozíku, onemocnění významná mrtvice, poruchy kostí a svalů, závažné psychiatrické, neurologické nebo metabolické změny.
  • závažné klinické příhody během posledních 6 měsíců.
  • na čekací listině chirurgických výkonů nebo ošetření, které vyžadují pobyt v nemocnici, nebo předpokládané pobyty mimo hlavní město déle než 4 týdny během výkonu.
  • pečovatel nesouhlasí s účastí na soudu.
  • účastníci, kteří předloží jakýkoli psychický nebo celkový zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl znemožnit plnění dotazníků v protokolu
  • účastníci, kteří se v době zahájení studie účastní klinické studie nebo studie s léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZÁSAH
Účastníci obdrží pokyny k pohybové aktivitě s přizpůsobeným programem pohybové aktivity. Tento program bude navržen a aplikován odborníky primární zdravotní péče u pacientů s demencí a pečovatelů.
Jiný: fyzická aktivita
Charakteristiky PCD a CF a motivace ke zvýšení AF budou hodnoceny prostřednictvím (Test Prochaska-Diclemente). Po dobu 3 měsíců obdrží instrukce k provádění AF autonomně (chůze, nejlépe v okolí místa bydliště). Zásah bude veden odborníkem ze zdravotního střediska, takže pouze páry intervenční skupiny budou znát konkrétní doporučení AFISDEMYF. Jedná se o intervenci, která prokázala svou účinnost ve studii PEPAF (velká, Sanchez et al. 2009) upravená, navržená a implementovaná odborníky primární péče pro pacienty s demencí a pro rodinné příslušníky, kteří o ně pečují.
Ostatní jména:
  • pohybová aktivita s přizpůsobeným programem pohybové aktivity
  • PEPAF
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostane pravidelné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita (podometr a 7-denní PAR) u pacientů a pečovatelů
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním opatřením bude hodnocení PA (podometr a 7denní PAR) u pacientů a pečovatelů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADAS-cog, funkční stupeň a kardiovaskulární riziko
Časové okno: 12 měsíců

U pacientů: ADAS-cog, funkční stupeň a kardiovaskulární riziko. U pečovatelů:

kardiovaskulární riziko, celkový zdravotní stav a kvalita života
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emiliano Rodriguez, MD, Fundacion Infosalud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRS772/B/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoršená kognice

Klinické studie na fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit