痴呆症患者及其护理人员的身体活动。 (AFISDEMyF)
痴呆症患者及其相关照顾者的身体活动计划。初级卫生保健的随机临床试验。 APISDEMyF
目的：评估初级卫生保健干预措施在增加痴呆症患者及其相关照料者的身体活动 (PA) 和改善认知状态和心血管风险方面的有效性。
结果可用于改进记录痴呆症患者身体活动的设备的技术特性，使营销更容易
研究概览
详细说明
方法：设计：临床、多中心和随机试验。 将对 134 名被诊断患有痴呆症的患者进行简单随机抽样。 联系他们的亲属后，将要求他/她参加试验。 将进行基础评估，并将参与者分配到对照组或干预组 (1:1)。 变量：主要措施是评估患者和护理人员的 PA（计步器和 7 天 PAR）。 在患者中：ADAS-cog、功能程度和心血管风险。 在护理人员中：心血管风险、总体健康和生活质量。
干预：在 3 个月内，参与者将收到使用经过调整的 PA 程序进行 PA 的说明。 该计划将由初级卫生保健专业人员针对痴呆症患者和护理人员设计和应用。 对照组将接受定期护理。
分析：将通过比较观察到的基础、6 个月和 12 个月测量之间的差异来进行意向治疗分析。 用计步器和 7 天 PAR 评估的每日平均步数的变化将如果主要假设得到证实，则可能有助于改善所有人的心血管风险，以及痴呆症患者的认知状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Salamanca、西班牙、37003
- Unidad de Investigación, Centro de Salud La Alamedilla.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住在保健中心附近家中的痴呆症患者。
- 为 PCD 提供大部分护理的家庭成员或朋友（非专业护理人员）的身份证明。
- 在适当的情况下，看护者（和 PCD）完成知情同意。
- PCD 在干预期间不服用可能对认知功能产生负面影响的药物。
排除标准：
- 由疾病、医学或相关物质引起的精神障碍 (DSM-IV-TR)。
- 痴呆阶段（6 或 7 GDS），
- 谵妄。
- 妨碍执行锻炼计划干预的合并症：不稳定的心脏病、卧床不起、需要助行器或轮椅、严重中风的疾病、骨骼和肌肉疾病、严重的精神病学、神经学或代谢改变。
- 前 6 个月内的严重临床事件。
- 在需要住院的手术干预或治疗等候名单上，或预计在干预期间离开首都超过 4 周。
- 照顾者不同意参加试验。
- 提交调查员认为可能妨碍完成议定书中问卷调查的任何心理或一般医疗状况的参与者
- 在研究开始时参加临床试验或药物研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
参与者将收到指导，以根据经过调整的身体活动计划进行身体活动。
该计划将由初级卫生保健专业人员针对痴呆症患者和护理人员设计和应用。
|
将评估 PCD 和 CF 的特性以及动机，以通过（Test Prochaska-Diclemente）增加 AF。
3 个月内将收到自主执行 AF 的指示（步行，最好在居住地附近）。
干预将由健康中心的专业人员进行，因此只有干预组中的夫妻才知道 AFISDEMYF 的具体建议。
这是一种干预措施，已在 PEPAF 研究（大型，Sanchez 等人，2009 年）中证明了其有效性，该研究由初级保健专业人员为痴呆症患者和照顾他们的家庭成员改编、设计和实施。
其他名称：
|
|
无干预：控制
对照组将接受定期护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者和护理人员的身体活动（计步器和 7 天 PAR）
大体时间：12个月
|
主要措施将是评估患者和护理人员的 PA（计步器和 7 天 PAR）。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADAS-cog、功能度和心血管风险
大体时间：12个月
|
在患者中：ADAS-cog、功能程度和心血管风险。 在护理人员中： 心血管风险、总体健康和生活质量 |
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emiliano Rodriguez, MD、Fundacion Infosalud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodriguez-Sanchez E, Patino-Alonso MC, Mora-Simon S, Gomez-Marcos MA, Perez-Penaranda A, Losada-Baltar A, Garcia-Ortiz L. Effects of a psychological intervention in a primary health care center for caregivers of dependent relatives: a randomized trial. Gerontologist. 2013 Jun;53(3):397-406. doi: 10.1093/geront/gns086. Epub 2012 Aug 16.
- Garcia-Garcia A, Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Rodriguez-Sanchez E, Agudo-Conde C, Garcia-Ortiz L; Vaso-risk group. Office and 24-hour heart rate and target organ damage in hypertensive patients. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Mar 22;12:19. doi: 10.1186/1471-2261-12-19.
- Rodriguez-Sanchez E, Mora-Simon S, Patino-Alonso MC, Garcia-Garcia R, Escribano-Hernandez A, Garcia-Ortiz L, Perea-Bartolome MV, Gomez-Marcos MA. Prevalence of cognitive impairment in individuals aged over 65 in an urban area: DERIVA study. BMC Neurol. 2011 Nov 17;11:147. doi: 10.1186/1471-2377-11-147.
- Rodriguez-Sanchez E, Criado-Gutierrez JM, Mora-Simon S, Muriel-Diaz MP, Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Valero-Juan LF, Maderuelo-Fernandez JA, Garcia-Ortiz L; DERIVA Group. Physical activity program for patients with dementia and their relative caregivers: randomized clinical trial in Primary Health Care (AFISDEMyF study). BMC Neurol. 2014 Apr 1;14:63. doi: 10.1186/1471-2377-14-63.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.