Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività fisica ai pazienti con demenza e ai loro caregiver. (AFISDEMyF)

21 novembre 2022 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Programma di attività fisica per i pazienti con demenza e i loro parenti caregivers. Sperimentazione clinica randomizzata nell'assistenza sanitaria di base. APISDEMyF

Obiettivo: Valutare l'efficacia di un intervento in Primary Health Care per aumentare l'attività fisica (PA) e migliorare lo stato cognitivo e il rischio cardiovascolare nei pazienti con demenza e nei loro caregiver.

I risultati possono essere utilizzati per migliorare le caratteristiche tecniche dei dispositivi che registrano l'attività fisica dei pazienti con demenza e facilitarne la commercializzazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: Disegno: studio clinico, multicentrico e randomizzato. Sarà effettuato un semplice campionamento casuale per selezionare 134 pazienti con diagnosi di demenza. Dopo aver contattato i propri familiari, verrà richiesta la sua partecipazione alla sperimentazione. Verrà effettuata una valutazione basale e i partecipanti saranno assegnati al gruppo di controllo o di intervento (1:1). Variabili: la misura principale sarà la valutazione della PA (pedometro e PAR di 7 giorni) nei pazienti e negli operatori sanitari. Nei pazienti: ADAS-cog, grado funzionale e rischio cardiovascolare. Nei caregiver: rischio cardiovascolare, salute generale e qualità della vita.

INTERVENTO: Per 3 mesi, i partecipanti riceveranno istruzioni per fare PA con un programma PA adattato. Questo programma sarà progettato e applicato dai professionisti dell'assistenza sanitaria primaria nei pazienti con demenza e dagli operatori sanitari. Il gruppo di controllo riceverà cure regolari.

ANALISI: Verrà effettuata un'analisi per intenzione di trattare confrontando le differenze osservate tra le misurazioni basali, a 6 ea 12 mesi. Variazione della media dei passi giornalieri valutati con contapassi e PAR a 7 giorni Se l'ipotesi principale fosse confermata, potrebbe essere utile per migliorare il rischio cardiovascolare di tutti loro, così come lo stato cognitivo dei pazienti con demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37003
        • Unidad de Investigación, Centro de Salud La Alamedilla.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con demenza residente in una casa nell'area del centro sanitario.
  • identificazione dei familiari, o degli amici (non caregiver professionisti), che prestano la maggior parte dell'assistenza al PCD.
  • completamento del consenso informato da parte del caregiver (e PCD) ove appropriato.
  • il PCD non assume farmaci che possono influenzare negativamente la funzione cognitiva durante il periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

  • disturbi mentali dovuti a malattie, sostanze mediche o correlate (DSM-IV-TR).
  • stadi di demenza (6 o 7 GDS),
  • Delirio.
  • comorbilità che impedisce l'esecuzione dell'intervento del programma di esercizi: cardiopatia instabile, costrizione a letto, necessità di deambulatori o sedia a rotelle, malattie significative ictus, disturbi ossei e muscolari, alterazioni psichiatriche, neurologiche o metaboliche importanti.
  • eventi clinici gravi nei 6 mesi precedenti.
  • in lista d'attesa per interventi chirurgici o trattamenti che richiedono una degenza ospedaliera, o previsione di permanenze fuori dal capoluogo superiori a 4 settimane durante l'intervento.
  • il caregiver dissente a partecipare al processo.
  • partecipanti che presentano qualsiasi condizione psicologica o medica generale che, a parere dello sperimentatore, possa impedire la compilazione dei questionari nel protocollo
  • partecipanti che stanno partecipando al momento dell'inizio dello studio a una sperimentazione clinica o a uno studio con farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INTERVENTO
I partecipanti riceveranno istruzioni per fare attività fisica con un programma di attività fisica adattato. Questo programma sarà progettato e applicato dai professionisti dell'assistenza sanitaria primaria nei pazienti con demenza e dagli operatori sanitari.
Altro: attività fisica
Verranno valutate le caratteristiche della PCD e della FC e la motivazione ad aumentare la FA attraverso il (Test Prochaska-Diclemente). Per 3 mesi riceverà istruzioni per eseguire la FA in autonomia (camminando, preferibilmente in prossimità del luogo di residenza). L'intervento sarà condotto da un professionista del centro sanitario in modo che solo le coppie del gruppo di intervento saranno a conoscenza delle raccomandazioni specifiche dell'AFISDEMYF. È un intervento che ha dimostrato la sua efficacia nello studio PEPAF (grande, Sanchez et al. 2009) adattato, progettato e realizzato da professionisti delle cure primarie per i pazienti con demenza e per i familiari che se ne prendono cura.
Altri nomi:
  • attività fisica con un programma di attività fisica adattato
  • PEPAF
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure regolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica (podometro e 7-Day PAR) in pazienti e caregivers
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura principale sarà la valutazione della PA (podometro e 7-Day PAR) nei pazienti e negli operatori sanitari.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADAS-cog, grado funzionale e rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi

Nei pazienti: ADAS-cog, grado funzionale e rischio cardiovascolare. Nei caregiver:

rischio cardiovascolare, salute generale e qualità della vita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Investigatori

  • Investigatore principale: Emiliano Rodriguez, MD, Fundacion Infosalud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRS772/B/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su attività fisica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi