Actividad física a pacientes con demencia y sus cuidadores. (AFISDEMyF)
Programa de Actividad Física para Pacientes con Demencia y sus Familiares Cuidadores. Ensayo Clínico Aleatorizado en Atención Primaria de Salud. APISDEMyF
Objetivo: Evaluar la efectividad de una intervención en Atención Primaria de Salud para aumentar la actividad física (AF) y mejorar el estado cognitivo y el riesgo cardiovascular en pacientes con demencia y sus familiares cuidadores.
Los resultados pueden servir para mejorar las características técnicas de los dispositivos que registran la actividad física de los pacientes con demencia y facilitar su comercialización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología: Diseño: Ensayo clínico, multicéntrico y aleatorizado. Se realizará un muestreo aleatorio simple para seleccionar 134 pacientes diagnosticados de demencia. Después de contactar a sus familiares, se solicitará su participación en el ensayo. Se realizará una valoración basal y se asignará a los participantes al grupo control o intervención (1:1). Variables: La medida principal será la valoración de la AF (podómetro y PAR de 7 días) en pacientes y cuidadores. En pacientes: ADAS-cog, grado funcional y riesgo cardiovascular. En cuidadores: riesgo cardiovascular, salud general y calidad de vida.
INTERVENCIÓN: Durante 3 meses, los participantes recibirán instrucciones para hacer AF con un programa de AF adaptado. Este programa será diseñado y aplicado por profesionales de Atención Primaria de Salud en pacientes con demencia y cuidadores. El grupo de control recibirá atención regular.
ANÁLISIS: Se realizará un análisis por intención de tratar comparando las diferencias observadas entre las medidas basales, a los 6 ya los 12 meses. El cambio en la media de los pasos diarios evaluados con el podómetro y el PAR de 7 días, si se confirma la hipótesis principal, podría ser útil para mejorar el riesgo cardiovascular de todos ellos, así como el estado cognitivo de los pacientes con demencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salamanca, España, 37003
- Unidad de Investigación, Centro de Salud La Alamedilla.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con demencia residente en una vivienda de la zona del centro de salud.
- identificación de familiares, o amigos (no cuidadores profesionales), que brindan la mayor parte de la atención al PCD.
- finalización del consentimiento informado por parte del cuidador (y PCD) cuando corresponda.
- el PCD no toma medicamentos que puedan afectar negativamente la función cognitiva durante el período de intervención.
Criterio de exclusión:
- trastornos mentales debidos a enfermedades, sustancias médicas o relacionadas (DSM-IV-TR).
- etapas de la demencia (6 o 7 GDS),
- Delirio.
- Comorbilidad que impide realizar la intervención del programa de ejercicios: cardiopatía inestable, encamado, necesidad de andadores o silla de ruedas, enfermedades importantes de ictus, trastornos óseos y musculares, alteraciones psiquiátricas, neurológicas o metabólicas importantes.
- eventos clínicos graves en los 6 meses anteriores.
- en lista de espera de intervenciones quirúrgicas o tratamientos que requieran estancia hospitalaria, o previsión de estancia fuera de la capital superior a 4 semanas durante la intervención.
- el cuidador disiente de participar en el ensayo.
- participantes que presenten alguna condición psicológica o médica general que a juicio del investigador pueda impedir el cumplimiento de los cuestionarios del Protocolo
- participantes que estén participando en el momento del inicio del estudio en un ensayo clínico o estudio con medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INTERVENCIÓN
Los participantes recibirán instrucciones para realizar actividad física con un programa de actividad física adaptado.
Este programa será diseñado y aplicado por profesionales de Atención Primaria de Salud en pacientes con demencia y cuidadores.
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Se evaluarán las características de la PCD y CF y la motivación para aumentar la AF a través del (Test Prochaska-Diclemente).
Durante 3 meses recibirá instrucciones para realizar AF de forma autónoma (andando, preferentemente en las inmediaciones del lugar de residencia).
La intervención será realizada por un profesional del centro de salud por lo que sólo las parejas del grupo de intervención tendrán conocimiento de las recomendaciones específicas de AFISDEMYF.
Es una intervención que ha demostrado su eficacia en el estudio PEPAF (grande, Sanchez et al. 2009) adaptada, diseñada e implementada por profesionales de atención primaria para pacientes con demencia y para los familiares que los cuidan.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá atención regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física (podómetro y PAR de 7 días) en pacientes y cuidadores
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida principal será la evaluación de la AF (podómetro y PAR de 7 días) en pacientes y cuidadores.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADAS-cog, grado funcional y riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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En pacientes: ADAS-cog, grado funcional y riesgo cardiovascular. En los cuidadores: riesgo cardiovascular, salud general y calidad de vida |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emiliano Rodriguez, MD, FUNDACION INFOSALUD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Sanchez E, Patino-Alonso MC, Mora-Simon S, Gomez-Marcos MA, Perez-Penaranda A, Losada-Baltar A, Garcia-Ortiz L. Effects of a psychological intervention in a primary health care center for caregivers of dependent relatives: a randomized trial. Gerontologist. 2013 Jun;53(3):397-406. doi: 10.1093/geront/gns086. Epub 2012 Aug 16.
- Garcia-Garcia A, Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Rodriguez-Sanchez E, Agudo-Conde C, Garcia-Ortiz L; Vaso-risk group. Office and 24-hour heart rate and target organ damage in hypertensive patients. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Mar 22;12:19. doi: 10.1186/1471-2261-12-19.
- Rodriguez-Sanchez E, Mora-Simon S, Patino-Alonso MC, Garcia-Garcia R, Escribano-Hernandez A, Garcia-Ortiz L, Perea-Bartolome MV, Gomez-Marcos MA. Prevalence of cognitive impairment in individuals aged over 65 in an urban area: DERIVA study. BMC Neurol. 2011 Nov 17;11:147. doi: 10.1186/1471-2377-11-147.
- Rodriguez-Sanchez E, Criado-Gutierrez JM, Mora-Simon S, Muriel-Diaz MP, Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Valero-Juan LF, Maderuelo-Fernandez JA, Garcia-Ortiz L; DERIVA Group. Physical activity program for patients with dementia and their relative caregivers: randomized clinical trial in Primary Health Care (AFISDEMyF study). BMC Neurol. 2014 Apr 1;14:63. doi: 10.1186/1471-2377-14-63.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRS772/B/13
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