Aktywność fizyczna dla pacjentów z demencją i ich opiekunów. (AFISDEMyF)
Program Aktywności Fizycznej dla Pacjentów z Otępieniem i Ich Krewnych Opiekunów. Randomizowane badanie kliniczne w podstawowej opiece zdrowotnej. APISDEMyF
Cel: Ocena skuteczności interwencji w Podstawowej Opieki Zdrowotnej w celu zwiększenia aktywności fizycznej (PA) oraz poprawy stanu poznawczego i ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z otępieniem i ich bliskich opiekunów.
Wyniki mogą posłużyć do poprawy parametrów technicznych urządzeń rejestrujących aktywność fizyczną pacjentów z demencją, ułatwiających marketing
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia: Projekt: Kliniczne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie. Przeprowadzony zostanie prosty losowy dobór próby w celu wybrania 134 pacjentów, u których zdiagnozowano demencję. Po skontaktowaniu się z bliskimi zostanie poproszony o udział w rozprawie. Zostanie przeprowadzona ocena podstawowa, a uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej (1:1). Zmienne: Główną miarą będzie ocena PA (krokomierz i 7-dniowy PAR) u pacjentów i opiekunów. U pacjentów: ADAS-cog, stopień czynnościowy i ryzyko sercowo-naczyniowe. U opiekunów: ryzyko sercowo-naczyniowe, ogólny stan zdrowia i jakość życia.
INTERWENCJA: Przez 3 miesiące uczestnicy otrzymają instrukcje wykonywania PA z dostosowanym programem PA. Program ten zostanie opracowany i zastosowany przez pracowników Podstawowej Opieki Zdrowotnej u pacjentów z demencją i ich opiekunów. Grupa kontrolna będzie otrzymywać stałą opiekę.
ANALIZA: Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona poprzez porównanie zaobserwowanych różnic między pomiarami podstawowymi, 6 i 12 miesięcy. Zmiana średniej dziennej liczby kroków ocenianych za pomocą krokomierza i 7-dniowego PAR W przypadku potwierdzenia głównej hipotezy przydałaby się poprawa ryzyka sercowo-naczyniowego wszystkich z nich, a także stanu poznawczego pacjentów z otępieniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37003
- Unidad de Investigación, Centro de Salud La Alamedilla.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z otępieniem mieszkający w domu na terenie ośrodka zdrowia.
- identyfikacja członków rodziny lub przyjaciół (nie zawodowych opiekunów), którzy sprawują większość opieki nad PCD.
- w stosownych przypadkach wypełnienie świadomej zgody ze strony opiekuna (i PCD).
- PCD nie przyjmuje leków, które mogą negatywnie wpływać na funkcje poznawcze w okresie interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia psychiczne spowodowane chorobami, substancjami medycznymi lub pokrewnymi (DSM-IV-TR).
- stadia otępienia (6 lub 7 GDS),
- majaczenie.
- choroby współistniejące uniemożliwiające wykonanie interwencji programu ćwiczeń: niestabilna choroba serca, unieruchomienie w łóżku, konieczność poruszania się lub poruszania się na wózku inwalidzkim, choroby znaczny udar mózgu, zaburzenia kostno-mięśniowe, poważne zmiany psychiatryczne, neurologiczne lub metaboliczne.
- ciężkie zdarzenia kliniczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- na liście oczekujących na zabiegi chirurgiczne lub zabiegi wymagające pobytu w szpitalu lub przewidywane pobyty poza stolicą dłuższe niż 4 tygodnie w czasie trwania zabiegu.
- opiekun nie zgadza się na udział w badaniu.
- uczestników, którzy zgłoszą jakikolwiek stan psychiczny lub ogólny, który w opinii badacza może utrudniać wypełnienie kwestionariuszy zawartych w Protokole
- uczestnicy, którzy w momencie rozpoczęcia badania biorą udział w badaniu klinicznym lub badaniu z lekami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INTERWENCJA
Uczestnicy otrzymają instruktaż wykonywania aktywności fizycznej z dostosowanym programem aktywności fizycznej.
Program ten zostanie opracowany i zastosowany przez pracowników Podstawowej Opieki Zdrowotnej u pacjentów z demencją i ich opiekunów.
|
Charakterystyka PCD i CF oraz motywacja do zwiększenia AF zostaną ocenione poprzez (Test Prochaska-Diclemente).
Przez 3 miesiące będzie otrzymywać instrukcje samodzielnego wykonywania AF (chodzeniem, najlepiej w pobliżu miejsca zamieszkania).
Interwencja będzie prowadzona przez pracownika ośrodka zdrowia, więc tylko pary z grupy interwencyjnej będą miały wiedzę na temat konkretnych zaleceń AFISDEMYF.
Jest to interwencja, która wykazała swoją skuteczność w badaniu PEPAF (large, Sanchez et al. 2009), zaadaptowanym, zaprojektowanym i wdrożonym przez pracowników podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z demencją i członków ich rodzin, którzy się nimi opiekują.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie otrzymywać stałą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna (podometr i 7-dniowy PAR) pacjentów i opiekunów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym miernikiem będzie ocena PA (podometr i 7-dniowy PAR) u pacjentów i opiekunów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADAS-cog, stopień czynnościowy i ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
U pacjentów: ADAS-cog, stopień czynnościowy i ryzyko sercowo-naczyniowe. W opiekunach: ryzyko sercowo-naczyniowe, ogólny stan zdrowia i jakość życia |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emiliano Rodriguez, MD, Fundacion Infosalud
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rodriguez-Sanchez E, Patino-Alonso MC, Mora-Simon S, Gomez-Marcos MA, Perez-Penaranda A, Losada-Baltar A, Garcia-Ortiz L. Effects of a psychological intervention in a primary health care center for caregivers of dependent relatives: a randomized trial. Gerontologist. 2013 Jun;53(3):397-406. doi: 10.1093/geront/gns086. Epub 2012 Aug 16.
- Garcia-Garcia A, Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Rodriguez-Sanchez E, Agudo-Conde C, Garcia-Ortiz L; Vaso-risk group. Office and 24-hour heart rate and target organ damage in hypertensive patients. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Mar 22;12:19. doi: 10.1186/1471-2261-12-19.
- Rodriguez-Sanchez E, Mora-Simon S, Patino-Alonso MC, Garcia-Garcia R, Escribano-Hernandez A, Garcia-Ortiz L, Perea-Bartolome MV, Gomez-Marcos MA. Prevalence of cognitive impairment in individuals aged over 65 in an urban area: DERIVA study. BMC Neurol. 2011 Nov 17;11:147. doi: 10.1186/1471-2377-11-147.
- Rodriguez-Sanchez E, Criado-Gutierrez JM, Mora-Simon S, Muriel-Diaz MP, Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Valero-Juan LF, Maderuelo-Fernandez JA, Garcia-Ortiz L; DERIVA Group. Physical activity program for patients with dementia and their relative caregivers: randomized clinical trial in Primary Health Care (AFISDEMyF study). BMC Neurol. 2014 Apr 1;14:63. doi: 10.1186/1471-2377-14-63.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRS772/B/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .