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Körperliche Aktivität für Patienten mit Demenz und ihre Betreuer. (AFISDEMyF)

21. November 2022 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Programm für körperliche Aktivität für Patienten mit Demenz und ihre Angehörigen. Randomisierte klinische Studie in der primären Gesundheitsversorgung. APISDEMyF

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention in der primären Gesundheitsversorgung zur Steigerung der körperlichen Aktivität (PA) und zur Verbesserung des kognitiven Zustands und des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Demenz und ihren Angehörigen.

Die Ergebnisse können genutzt werden, um die technischen Eigenschaften der Geräte, die die körperliche Aktivität von Patienten mit Demenz aufzeichnen, zu verbessern und die Vermarktung zu erleichtern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik: Design: Klinische, multizentrische und randomisierte Studie. Es wird eine einfache Zufallsstichprobe zur Auswahl von 134 Patienten mit diagnostizierter Demenz durchgeführt. Nach Kontaktaufnahme mit den Angehörigen wird um seine/ihre Teilnahme am Prozess gebeten. Es wird eine Basisbewertung durchgeführt und die Teilnehmer werden der Kontroll- oder Interventionsgruppe (1:1) zugeordnet. Variablen: Die Hauptmessung wird die Beurteilung der PA (Schrittzähler und 7-Tage-PAR) bei Patienten und Pflegekräften sein. Bei Patienten: ADAS-Zahnrad, Funktionsgrad und kardiovaskuläres Risiko. Bei Pflegekräften: Herz-Kreislauf-Risiko, allgemeine Gesundheit und Lebensqualität.

INTERVENTION: Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang Anweisungen zur Durchführung von PA mit einem angepassten PA-Programm. Dieses Programm wird von Fachkräften der primären Gesundheitsversorgung bei Patienten mit Demenz und deren Betreuern konzipiert und angewendet. Die Kontrollgruppe wird regelmäßig betreut.

ANALYSE: Eine Intention-to-Treat-Analyse wird durchgeführt, indem die beobachteten Unterschiede zwischen Basal-, 6- und 12-Monats-Messungen verglichen werden. Wenn sich die Haupthypothese bestätigt, könnte eine Änderung des Mittelwerts der täglichen Schritte, die mit dem Schrittzähler und dem 7-Tage-PAR ermittelt wurden, nützlich sein, um das kardiovaskuläre Risiko aller dieser Schritte sowie den kognitiven Zustand von Patienten mit Demenz zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Unidad de Investigación, Centro de Salud La Alamedilla.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Demenz, der in einem Heim in der Nähe des Gesundheitszentrums lebt.
  • Identifizierung von Familienmitgliedern oder Freunden (keine professionellen Betreuer), die den PCD hauptsächlich betreuen.
  • Gegebenenfalls Abschluss einer Einverständniserklärung seitens der Pflegekraft (und des PCD).
  • Der PCD nimmt während des Interventionszeitraums keine Medikamente ein, die die kognitive Funktion negativ beeinflussen können.

Ausschlusskriterien:

  • psychische Störungen aufgrund von Krankheiten, medizinischen oder verwandten Substanzen (DSM-IV-TR).
  • Stadien der Demenz (6 oder 7 GDS),
  • Delirum.
  • Komorbidität, die die Durchführung des Trainingsprogramms verhindert: instabile Herzkrankheit, bettlägerig, Notwendigkeit von Gehhilfen oder Rollstühlen, schwere Schlaganfallerkrankungen, Knochen- und Muskelerkrankungen, schwerwiegende psychiatrische, neurologische oder metabolische Veränderungen.
  • schwere klinische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate zuvor.
  • auf der Warteliste für chirurgische Eingriffe oder Behandlungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder voraussichtliche Aufenthalte außerhalb der Hauptstadt für mehr als 4 Wochen während des Eingriffs.
  • Der Betreuer widerspricht der Teilnahme an der Verhandlung.
  • Teilnehmer, die eine psychische oder allgemeine medizinische Erkrankung angeben, die nach Ansicht des Prüfers die Erfüllung der Fragebögen im Protokoll behindern könnte
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns an einer klinischen Studie oder einer Studie mit Medikamenten teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INTERVENTION
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur körperlichen Betätigung mit einem angepassten Bewegungsprogramm. Dieses Programm wird von Fachkräften der primären Gesundheitsversorgung bei Patienten mit Demenz und deren Betreuern konzipiert und angewendet.
Sonstiges: physische Aktivität
Die Eigenschaften von PCD und CF sowie die Motivation werden bewertet, um den AF durch den (Test Prochaska-Diclemente) zu erhöhen. Für 3 Monate erhalten Sie Anweisungen zur autonomen Durchführung von AF (Gehen, vorzugsweise in der Nähe des Wohnortes). Die Intervention wird von einem Fachmann des Gesundheitszentrums durchgeführt, sodass nur Paare der Interventionsgruppe Kenntnis von den spezifischen Empfehlungen des AFISDEMYF haben. Es handelt sich um eine Intervention, deren Wirksamkeit in der PEPAF-Studie (groß, Sanchez et al. 2009) nachgewiesen wurde, die von Fachkräften der Grundversorgung für Patienten mit Demenz und deren Angehörige angepasst, konzipiert und umgesetzt wurde.
Andere Namen:
  • körperliche Aktivität mit einem angepassten Bewegungsprogramm
  • PEPAF
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird regelmäßig betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität (Podometer und 7-Tage-PAR) bei Patienten und Pflegepersonal
Zeitfenster: 12 Monate
Die Hauptmaßnahme wird die Beurteilung der PA (Podometer und 7-Tage-PAR) bei Patienten und Pflegepersonal sein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADAS-Zahnrad, Funktionsgrad und kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: 12 Monate

Bei Patienten: ADAS-Zahnrad, Funktionsgrad und kardiovaskuläres Risiko. Bei Pflegekräften:

Herz-Kreislauf-Risiko, allgemeine Gesundheit und Lebensqualität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Emiliano Rodriguez, MD, FUNDACION INFOSALUD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRS772/B/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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