喀血の疫学と診断：多施設研究
2015年12月2日 更新者：Fabiano Di Marco、University of Milan
喀血の疫学と診断に関する多施設共同前向き観察研究
喀血とは、気道から出た血液がせき出すことです。
これは、肺がん、結核、COPD、気管支拡張症、肺炎、急性気管支炎、原因不明 (潜在性喀血) などのさまざまな病因が原因である可能性がある、一般的で心配な臨床症状です。
疫学と最適な診断アプローチは、ほとんど不明です。
この研究の目的は、現在の疫学を定義し、診断アルゴリズムを提供することによって最良の診断アプローチを提供することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
610
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
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Lodi、イタリア
- USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
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Mantova、イタリア
- U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
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Milan、イタリア、20142
- Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
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Novara、イタリア
- A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
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Sassari、イタリア
- Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
診断を必要とする喀血の入院患者および外来患者は、医療相談のためにイタリアの大学および臨床病院に紹介されます。
説明
包含基準:
- 診断を必要とする喀血
除外基準:
- 上気道または下気道における既知の出血病変の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喀血を呈する患者
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他の名前：
喀血の患者では、気管支鏡検査は軟性気管支鏡で行われます。
出血部位と原因の全身研究が行われます。
臨床的に必要な場合は、微生物学的または病理学的サンプリングが実行されます。
選択された患者では、気管支鏡検査は硬性器具または挿管された患者の軟性気管支鏡で実施される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がん、結核、気管支拡張症、肺炎、急性気管支炎、原因不明の喀血またはその他の原因による喀血を呈する患者の割合。
時間枠：18ヶ月
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肺がん、結核、気管支拡張症、肺炎、急性気管支炎、特発性喀血またはその他の原因による喀血を呈する患者の割合を測定することにより、喀血を呈する疾患の有病率を定義する。
疫学は、症状の重症度に関連して分析されます (軽度の喀血: 血滴または血痰; 中等度の喀血: <500 ml/24 h、重度の喀血: 1-2 カップ、Hirshberg et al.
チェスト 1997)。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀血のさまざまな原因の診断における、胸部 X 線、胸部 CT スキャン、気管支鏡検査の単独および組み合わせの感度と特異度。
時間枠：18ヶ月
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喀血のさまざまな原因（肺がん、結核、気管支拡張症、肺炎、急性気管支炎、原因不明の喀血など）。
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18ヶ月
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フォローアップ期間中の喀血再発の割合と重症度。
時間枠：18ヶ月
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すべての患者は、喀血の最初のエピソードから18か月間、定期的な訪問と電話で追跡されます。
喀血の再発患者の割合、再発の重症度は、記述統計学によって測定および分析されます。
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18ヶ月
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喀血のタイミングに関連して出血側と肺葉を局在化する際の気管支鏡検査の感度と特異性。
時間枠：18ヶ月
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喀血のタイミングに関連して、出血の側部と葉源を特定する際の気管支鏡検査の精度。
気管支鏡所見は、出血のタイミングとの関連で分析されます (24 時間以内、24 時間から 48 時間後、49 時間から 96 時間の間、または症状の発生後 96 時間以上)。
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18ヶ月
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フォローアップ期間中の患者の生存。
時間枠：18ヶ月
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すべての患者は、喀血の最初のエピソードから18か月間、定期的な訪問と電話で追跡されます。
患者の生存率は、記述統計によって測定および分析されます。
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1/FVC < 70 の閾値でスパイロメトリーを使用した、喀血患者における慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の有病率
時間枠：1か月または臨床的安定時
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喀血患者における慢性閉塞性肺疾患（COPD）の有病率は、欧州呼吸器学会ガイドライン（European Respiratory Journal、2005）に記載されているようにスパイロメトリーを実行して評価されます。
COPD は、適合する病歴 (喫煙歴と頻繁な増悪) と、最初の 1 秒間の努力呼気量と努力肺活量 (FEV1/FVC) の比によって定義される換気閉塞性欠陥の存在を有する患者で診断されます。 70。
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1か月または臨床的安定時
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出血のリスクを高める医学療法を受けている患者のサブグループにおける喀血の主な原因の分布。
時間枠：18ヶ月
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抗凝集剤や抗凝固剤などの薬物の使用に関連して、喀血を呈する患者の疾患の有病率を定義すること。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele Mondoni, MD、Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
- スタディチェア：Paolo Carlucci, MD、Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
- スタディディレクター：Stefano Centanni, MD, PhD、Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mondoni M, Carlucci P, Cipolla G, Pagani M, Tursi F, Fois A, Pirina P, Canu S, Gasparini S, Bonifazi M, Marani S, Comel A, Saderi L, De Pascalis S, Alfano F, Centanni S, Sotgiu G. Long-term prognostic outcomes in patients with haemoptysis. Respir Res. 2021 Aug 4;22(1):219. doi: 10.1186/s12931-021-01809-6.
- Mondoni M, Carlucci P, Cipolla G, Fois A, Gasparini S, Marani S, Centanni S, Sotgiu G. Bronchoscopy to assess patients with hemoptysis: which is the optimal timing? BMC Pulm Med. 2019 Feb 11;19(1):36. doi: 10.1186/s12890-019-0795-9.
- Mondoni M, Carlucci P, Job S, Parazzini EM, Cipolla G, Pagani M, Tursi F, Negri L, Fois A, Canu S, Arcadu A, Pirina P, Bonifazi M, Gasparini S, Marani S, Comel AC, Ravenna F, Dore S, Alfano F, Sferrazza Papa GF, Di Marco F, Centanni S, Sotgiu G. Observational, multicentre study on the epidemiology of haemoptysis. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701813. doi: 10.1183/13993003.01813-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。