Epidemiología y diagnóstico de la hemoptisis: un estudio multicéntrico
2 de diciembre de 2015 actualizado por: Fabiano Di Marco, University of Milan
Estudio Multicéntrico, Prospectivo, Observacional sobre Epidemiología y Diagnóstico de la Hemoptisis
La hemoptisis es la expectoración de sangre procedente de las vías respiratorias.
Es un síntoma clínico frecuente y preocupante que puede deberse a diferentes etiologías como cáncer de pulmón, tuberculosis, EPOC, bronquiectasias, neumonía, bronquitis aguda o de origen desconocido (hemoptisis criptogénica).
La epidemiología y el enfoque diagnóstico óptimo son poco claros.
Los objetivos de este estudio son definir la epidemiología actual y proporcionar el mejor enfoque de diagnóstico al proporcionar un algoritmo de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
610
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
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Lodi, Italia
- USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
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Mantova, Italia
- U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
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Milan, Italia, 20142
- Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
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Novara, Italia
- A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
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Sassari, Italia
- Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes hospitalizados y ambulatorios con hemoptisis que requieran un diagnóstico remitidos para consulta médica a hospitales universitarios y clínicos italianos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemoptisis que requiere un diagnóstico
Criterio de exclusión:
- antecedentes de lesiones sangrantes conocidas en las vías respiratorias superiores o inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que presentan hemoptisis
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Otros nombres:
En pacientes con hemoptisis la broncoscopia se realizará con broncoscopio flexible.
Se realizará una investigación sistémica del sitio de sangrado y las causas.
Se realizará muestreo microbiológico o patológico si clínicamente lo requiere.
En pacientes seleccionados, la broncoscopia se puede realizar con el instrumento rígido o el broncoscopio flexible en pacientes intubados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que presentan hemoptisis afectados por cáncer de pulmón, tuberculosis, bronquiectasias, neumonía, bronquitis aguda, hemoptisis criptogénica u otras causas.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Definir la prevalencia de enfermedades que cursan con hemoptisis midiendo el porcentaje de pacientes que presentan hemoptisis afectados por cáncer de pulmón, tuberculosis, bronquiectasias, neumonía, bronquitis aguda, hemoptisis criptogénica u otras causas.
Se analizará la epidemiología en relación con la gravedad del síntoma (hemoptisis leve: gotas de sangre o esputo sanguinolento; hemoptisis moderada: < 500 ml/24 h, hemoptisis severa: 1-2 tazas, según la definición de Hirshberg et al.
PECHO 1997).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la radiografía de tórax, la tomografía computarizada de tórax y la broncoscopia solas y en combinación en el diagnóstico de diferentes causas de hemoptisis.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de la radiografía de tórax, la tomografía computarizada (TC) y la broncoscopia realizadas solas versus la combinación de los exámenes en el diagnóstico de diferentes causas de hemoptisis (cáncer de pulmón, tuberculosis, bronquiectasias, neumonía, bronquitis aguda, hemoptisis criptogénica y otras causas).
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18 meses
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Porcentaje y gravedad de la recurrencia de la hemoptisis en el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Todo paciente será seguido con visitas programadas y llamadas telefónicas durante 18 meses desde el primer episodio de hemoptisis.
El porcentaje de pacientes con recurrencia de hemoptisis, la gravedad de la recurrencia, se medirá y analizará mediante estadísticas descriptivas.
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18 meses
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Sensibilidad y especificidad de la broncoscopia para localizar el lado sangrante y el lóbulo en relación con el momento de la hemoptisis.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Precisión de la broncoscopia para localizar el lado y el lóbulo de origen del sangrado en relación con el momento de la hemoptisis.
Los hallazgos broncoscópicos se analizarán en relación con el momento del sangrado (dentro de las 24 horas, entre 24 y 48, 49 y 96 o más de 96 horas desde la aparición del síntoma).
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18 meses
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Supervivencia del paciente en el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Todo paciente será seguido con visitas programadas y llamadas telefónicas durante 18 meses desde el primer episodio de hemoptisis.
La supervivencia del paciente se medirá y analizará mediante estadísticas descriptivas.
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes con hemoptisis mediante espirometría con umbral de FEV1/FVC < 70
Periodo de tiempo: 1 mes o en estabilidad clínica
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La prevalencia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes con hemoptisis se evaluará realizando una espirometría tal como se describe en las Directrices de la Sociedad Respiratoria Europea (European Respiratory Journal, 2005).
Se diagnosticará EPOC en pacientes con historia clínica compatible (antecedentes de tabaquismo y exacerbaciones frecuentes) y la presencia de un defecto ventilatorio obstructivo definido por una relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) < 70.
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1 mes o en estabilidad clínica
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Distribución de las principales causas de hemoptisis en el subgrupo de pacientes en tratamiento médico que aumenta el riesgo de sangrado.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Definir la prevalencia de enfermedades en pacientes que presentan hemoptisis en relación con el uso de fármacos como antiagregantes o anticoagulantes.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
- Silla de estudio: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
- Director de estudio: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mondoni M, Carlucci P, Cipolla G, Pagani M, Tursi F, Fois A, Pirina P, Canu S, Gasparini S, Bonifazi M, Marani S, Comel A, Saderi L, De Pascalis S, Alfano F, Centanni S, Sotgiu G. Long-term prognostic outcomes in patients with haemoptysis. Respir Res. 2021 Aug 4;22(1):219. doi: 10.1186/s12931-021-01809-6.
- Mondoni M, Carlucci P, Cipolla G, Fois A, Gasparini S, Marani S, Centanni S, Sotgiu G. Bronchoscopy to assess patients with hemoptysis: which is the optimal timing? BMC Pulm Med. 2019 Feb 11;19(1):36. doi: 10.1186/s12890-019-0795-9.
- Mondoni M, Carlucci P, Job S, Parazzini EM, Cipolla G, Pagani M, Tursi F, Negri L, Fois A, Canu S, Arcadu A, Pirina P, Bonifazi M, Gasparini S, Marani S, Comel AC, Ravenna F, Dore S, Alfano F, Sferrazza Papa GF, Di Marco F, Centanni S, Sotgiu G. Observational, multicentre study on the epidemiology of haemoptysis. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701813. doi: 10.1183/13993003.01813-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hemorragia
- Enfermedades bronquiales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infecciones por micobacterias
- Bronquiectasias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Tuberculosis
- Bronquitis
- Hemoptisis
Otros números de identificación del estudio
- HAEMOPTYSIS76
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .