Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиология и диагностика кровохарканья: многоцентровое исследование

2 декабря 2015 г. обновлено: Fabiano Di Marco, University of Milan

Многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование эпидемиологии и диагностики кровохарканья

Кровохарканье – это кашель с кровью из дыхательных путей. Это распространенный и тревожный клинический симптом, который может быть вызван различными причинами, включая рак легких, туберкулез, ХОБЛ, бронхоэктазы, пневмонию, острый бронхит или заболевание неизвестного происхождения (криптогенное кровохарканье). Эпидемиология и оптимальный диагностический подход в значительной степени неясны. Цели этого исследования - определить текущую эпидемиологию и обеспечить наилучший диагностический подход, предоставив диагностический алгоритм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

610

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, Италия
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, Италия
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, Италия, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, Италия
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, Италия
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные и амбулаторные пациенты с кровохарканьем, нуждающиеся в диагностике, направляются для медицинской консультации в итальянские университеты и клинические больницы.

Описание

Критерии включения:

  • кровохарканье, требующее диагностики

Критерий исключения:

  • история известных кровотечений в верхних или нижних дыхательных путях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с кровохарканьем
Другой: Рентгенограмма грудной клетки
Другой: компьютерная томография грудной клетки
Другие имена:
  • КТ грудной клетки
Процедура: Бронхоскопия
У больных с кровохарканьем бронхоскопию проводят гибким бронхоскопом. Будет проведено системное исследование места и причин кровотечения. Микробиологический или патологический отбор будет выполнен, если это необходимо клинически. У отдельных пациентов бронхоскопию можно проводить с помощью жесткого инструмента или гибкого бронхоскопа у интубированных пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с кровохарканьем, пораженных раком легких, туберкулезом, бронхоэктазами, пневмонией, острым бронхитом, криптогенным кровохарканьем или другими причинами.
Временное ограничение: 18 месяцев
Определить распространенность заболеваний, сопровождающихся кровохарканьем, путем измерения процента пациентов с кровохарканьем, пораженных раком легких, туберкулезом, бронхоэктазами, пневмонией, острым бронхитом, криптогенным кровохарканьем или другими причинами. Эпидемиология будет проанализирована в зависимости от тяжести симптома (легкое кровохарканье: капли крови или кровянистая мокрота; умеренное кровохарканье: <500 мл/24 ч, тяжелое кровохарканье: 1-2 чашки, как определено Hirshberg et al. ГРУДЬ 1997).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность рентгенографии грудной клетки, КТ грудной клетки и бронхоскопии по отдельности и в комбинации в диагностике различных причин кровохарканья.
Временное ограничение: 18 месяцев
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность рентгенографии органов грудной клетки, компьютерной томографии (КТ) и бронхоскопии, выполненных по отдельности, по сравнению с комбинацией исследований при диагностике различных причин кровохарканья (рак легкого, туберкулез, бронхоэктазы, пневмония, острый бронхит, криптогенное кровохарканье и другие причины).
18 месяцев
Процент и тяжесть рецидива кровохарканья в периоде наблюдения.
Временное ограничение: 18 месяцев
Каждый пациент будет сопровождаться запланированными посещениями и телефонными звонками в течение 18 месяцев с момента первого эпизода кровохарканья. Процент пациентов с рецидивом кровохарканья, тяжесть рецидива будет измеряться и анализироваться с помощью описательной статистики.
18 месяцев
Чувствительность и специфичность бронхоскопии при локализации кровоточащей стороны и доли в зависимости от времени кровохарканья.
Временное ограничение: 18 месяцев
Точность бронхоскопии в локализации бокового и лобового источника кровотечения в зависимости от сроков кровохарканья. Бронхоскопические данные будут проанализированы в зависимости от времени кровотечения (в течение 24 часов, между 24 и 48, 49 и 96 или более 96 часов после появления симптома).
18 месяцев
Выживаемость пациентов в последующем периоде.
Временное ограничение: 18 месяцев
Каждый пациент будет сопровождаться запланированными посещениями и телефонными звонками в течение 18 месяцев с момента первого эпизода кровохарканья. Выживаемость пациентов будет измеряться и анализироваться описательной статистикой.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у больных с кровохарканьем по данным спирометрии с порогом ОФВ1/ФЖЕЛ <70
Временное ограничение: 1 месяц или при клинической стабильности
Распространенность хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациентов с кровохарканьем будет оцениваться с помощью спирометрии, как описано в Руководстве Европейского респираторного общества (European Respiratory Journal, 2005). ХОБЛ будет диагностирована у пациента с соответствующим клиническим анамнезом (курение в анамнезе и частые обострения) и наличием вентиляционного обструктивного дефекта, определяемого по соотношению объема форсированного выдоха в первую секунду и форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) < 70.
1 месяц или при клинической стабильности
Распределение основных причин кровохарканья в подгруппе больных, получающих медикаментозное лечение, повышающее риск кровотечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
Определить распространенность заболеваний у пациентов с кровохарканьем в связи с применением таких препаратов, как антиагреганты или антикоагулянты.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Следователи

  • Главный следователь: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Учебный стул: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Директор по исследованиям: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAEMOPTYSIS76

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться