Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologi och diagnos av hemoptys: en multicenterstudie

2 december 2015 uppdaterad av: Fabiano Di Marco, University of Milan

Multicenter, prospektiv, observationsstudie om epidemiologi och diagnos av hemoptys

Hemoptys är upphostning av blod som kommer från luftvägarna. Det är ett vanligt och oroande kliniskt symptom som kan bero på olika etiologier inklusive lungcancer, tuberkulos, KOL, bronkiektasis, lunginflammation, akut bronkit eller okänt ursprung (kryptogen hemoptys). Epidemiologi och optimal diagnostik är i stort sett oklara. Syftet med denna studie är att definiera aktuell epidemiologi och att tillhandahålla den bästa diagnostiska metoden genom att tillhandahålla en diagnostisk algoritm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

610

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, Italien
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, Italien
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, Italien, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, Italien
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, Italien
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Slutenvårdspatienter och polikliniska patienter med hemoptys som kräver en diagnos remitteras för medicinsk konsultation till italienska universitets- och kliniska sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hemoptys som kräver en diagnos

Exklusions kriterier:

  • historia av kända blödande lesioner i de övre eller nedre luftvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med hemoptys
Övrig: Bröstkorgsröntgen
Övrig: datortomografi av bröstet
Andra namn:
  • CT-skanning av bröstet
Procedur: Bronkoskopi
Hos patienter med hemoptys kommer bronkoskopi att utföras med flexibelt bronkoskop. En systemisk undersökning av blödningsställe och orsaker kommer att göras. Mikrobiologisk eller patologisk provtagning kommer att utföras om det är kliniskt nödvändigt. Hos utvalda patienter kan bronkoskopi utföras med det stela instrumentet eller det flexibla bronkoskopet hos intuberade patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med hemoptys som drabbats av lungcancer, tuberkulos, bronkiektasis, lunginflammation, akut bronkit, kryptogen hemoptys eller andra orsaker.
Tidsram: 18 månader
Att definiera förekomsten av sjukdomar som uppvisar hemoptys genom att mäta procentandelen av patienter med hemoptys som drabbats av lungcancer, tuberkulos, bronkiektasis, lunginflammation, akut bronkit, kryptogen hemoptys eller andra orsaker. Epidemiologi kommer att analyseras relaterat till symtomets svårighetsgrad (lindrig hemoptys: bloddroppar eller blodig sputum; måttlig hemoptys: <500 ml/24 timmar, svår hemoptys: 1-2 koppar, enligt definitionen av Hirshberg et al. CHEST 1997).
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet av lungröntgen, CT-skanning av bröstet och bronkoskopi enbart och i kombination vid diagnos av olika orsaker till hemoptys.
Tidsram: 18 månader
Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden för lungröntgen, datortomografi (CT) och bronkoskopi utförda ensamma kontra kombinationen av undersökningarna vid diagnos av olika orsaker till hemoptys (lungcancer, tuberkulos, bronkiektasi, lunginflammation, akut bronkit, kryptogen hemoptys och andra orsaker).
18 månader
Andel och svårighetsgrad av återfall av hemoptys under uppföljningsperioden.
Tidsram: 18 månader
Varje patient kommer att följas med schemalagda besök och telefonsamtal i 18 månader sedan den första episoden av hemoptys. Andelen patienter med återfall av hemoptys, svårighetsgraden av återfallet, kommer att mätas och analyseras med beskrivande statistik.
18 månader
Bronkoskopins känslighet och specificitet vid lokalisering av den blödande sidan och loben i förhållande till tidpunkten för hemoptysen.
Tidsram: 18 månader
Noggrannhet av bronkoskopi vid lokalisering av sidan och lobkällan till blödningen i förhållande till tidpunkten för hemoptys. De bronkoskopiska fynden kommer att analyseras i relation till tidpunkten för blödningen (inom 24 timmar, mellan 24 och 48, 49 och 96 eller över 96 timmar efter symptomets uppkomst).
18 månader
Patientöverlevnad under uppföljningsperioden.
Tidsram: 18 månader
Varje patient kommer att följas med schemalagda besök och telefonsamtal i 18 månader sedan den första episoden av hemoptys. Patientöverlevnad kommer att mätas och analyseras med beskrivande statistik.
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos patienter med hemoptys med hjälp av spirometri med tröskelvärdet FEV1/FVC <70
Tidsram: 1 månad eller vid klinisk stabilitet
Prevalensen av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos patienter med hemoptys kommer att bedömas genom att utföra spirometri enligt beskrivningen av European Respiratory Society Guidelines (European Respiratory Journal, 2005). KOL kommer att diagnostiseras hos en patient med en kompatibel klinisk historia (rökningshistoria och frekventa exacerbationer) och närvaron av en ventilationsobstruktiv defekt definierad av förhållandet mellan den forcerade utandningsvolymen under den första sekunden och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 70.
1 månad eller vid klinisk stabilitet
Fördelning av huvudorsaker till hemoptys i undergruppen av patienter som genomgår medicinska behandlingar som ökar risken för blödning.
Tidsram: 18 månader
Att definiera förekomsten av sjukdomar hos patienter med hemoptys i relation till användningen av läkemedel som antiaggreganter eller antikoagulantia.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Studiestol: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Studierektor: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAEMOPTYSIS76

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera