Epidemiologi og diagnose av hemoptyse: en multisenterstudie
2. desember 2015 oppdatert av: Fabiano Di Marco, University of Milan
Multisenter, prospektiv, observasjonsstudie om epidemiologi og diagnose av hemoptyse
Hemoptyse er opphosting av blod som kommer fra luftveiene.
Det er et vanlig og bekymringsfullt klinisk symptom som kan skyldes ulike etiologier, inkludert lungekreft, tuberkulose, KOLS, bronkiektasi, lungebetennelse, akutt bronkitt eller ukjent opprinnelse (kryptogen hemoptyse).
Epidemiologi og optimal diagnostisk tilnærming er stort sett uklare.
Målet med denne studien er å definere gjeldende epidemiologi og å gi den beste diagnostiske tilnærmingen ved å tilby en diagnostisk algoritme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
610
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Lodi, Italia
- USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
-
Mantova, Italia
- U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
-
Milan, Italia, 20142
- Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
-
Novara, Italia
- A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
-
Sassari, Italia
- Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte og polikliniske pasienter med hemoptyse som krever en diagnose henvist til medisinsk konsultasjon til italienske universitets- og kliniske sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hemoptyse som krever en diagnose
Ekskluderingskriterier:
- historie med kjente blødende lesjoner i øvre eller nedre luftveier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hemoptyse
|
Andre navn:
Hos pasienter med hemoptyse vil bronkoskopi bli utført med fleksibelt bronkoskop.
En systemisk undersøkelse av blødningssted og årsaker vil bli gjort.
Mikrobiologisk eller patologisk prøvetaking vil bli utført hvis det er klinisk nødvendig.
Hos utvalgte pasienter kan bronkoskopi utføres med det stive instrumentet eller det fleksible bronkoskopet hos intuberte pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med hemoptyse påvirket av lungekreft, tuberkulose, bronkiektasi, lungebetennelse, akutt bronkitt, kryptogene hemoptyse eller andre årsaker.
Tidsramme: 18 måneder
|
Å definere prevalensen av sykdommer som viser seg med hemoptyse ved å måle prosentandelen av pasienter med hemoptyse påvirket av lungekreft, tuberkulose, bronkiektasi, lungebetennelse, akutt bronkitt, kryptogene hemoptyse eller andre årsaker.
Epidemiologi vil bli analysert relatert til alvorlighetsgraden av symptomet (mild hemoptyse: bloddråper eller blodig sputum; moderat hemoptyse: <500 ml/24 timer, alvorlig hemoptyse: 1-2 kopper, som definert av Hirshberg et al.
CHEST 1997).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet ved røntgen av thorax, CT-skanning av thorax og bronkoskopi alene og i kombinasjon ved diagnostisering av ulike årsaker til hemoptyse.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av røntgen av thorax, computertomografi (CT) skanning og bronkoskopi utført alene versus kombinasjonen av undersøkelsene i diagnostisering av ulike årsaker til hemoptyse (lungekreft, tuberkulose, bronkiektasi, lungebetennelse, akutt bronkitt, kryptogene hemoptyse og andre årsaker).
|
18 måneder
|
|
Prosent og alvorlighetsgrad av tilbakefall av hemoptyse i oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 18 måneder
|
Hver pasient vil bli fulgt med planlagte besøk og telefonsamtaler i 18 måneder siden den første episoden med hemoptyse.
Prosentandelen av pasienter med residiv av hemoptyse, alvorlighetsgraden av residiv, vil bli målt og analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
18 måneder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av bronkoskopi ved lokalisering av blødende side og lapp i forhold til tidspunktet for hemoptysen.
Tidsramme: 18 måneder
|
Nøyaktighet av bronkoskopi ved lokalisering av siden og lappkilden til blødningen i forhold til tidspunktet for hemoptyse.
De bronkoskopiske funnene vil bli analysert i forhold til tidspunktet for blødningen (innen 24 timer, mellom 24 og 48, 49 og 96 eller over 96 timer etter forekomsten av symptomet).
|
18 måneder
|
|
Pasientoverlevelse i oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 18 måneder
|
Hver pasient vil bli fulgt med planlagte besøk og telefonsamtaler i 18 måneder siden den første episoden med hemoptyse.
Pasientens overlevelse vil bli målt og analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hos pasienter med hemoptyse ved bruk av spirometri med terskelen FEV1/FVC <70
Tidsramme: 1 måned eller ved klinisk stabilitet
|
Prevalens av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hos pasienter med hemoptyse vil bli vurdert ved å utføre spirometri som beskrevet av European Respiratory Society Guidelines (European Respiratory Journal, 2005).
KOLS vil bli diagnostisert hos pasienter med en kompatibel klinisk historie (røykehistorie og hyppige eksaserbasjoner) og tilstedeværelse av en ventilasjonsobstruktiv defekt som definert ved forholdet mellom det tvungne ekspirasjonsvolumet i første sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) < 70.
|
1 måned eller ved klinisk stabilitet
|
|
Fordeling av hovedårsaker til hemoptyse i undergruppen av pasienter som gjennomgår medisinske behandlinger som øker risikoen for blødning.
Tidsramme: 18 måneder
|
Å definere prevalensen av sykdommer hos pasienter med hemoptyse i forhold til bruk av legemidler som antiaggreganter eller antikoagulantia.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
- Studiestol: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
- Studieleder: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mondoni M, Carlucci P, Cipolla G, Pagani M, Tursi F, Fois A, Pirina P, Canu S, Gasparini S, Bonifazi M, Marani S, Comel A, Saderi L, De Pascalis S, Alfano F, Centanni S, Sotgiu G. Long-term prognostic outcomes in patients with haemoptysis. Respir Res. 2021 Aug 4;22(1):219. doi: 10.1186/s12931-021-01809-6.
- Mondoni M, Carlucci P, Cipolla G, Fois A, Gasparini S, Marani S, Centanni S, Sotgiu G. Bronchoscopy to assess patients with hemoptysis: which is the optimal timing? BMC Pulm Med. 2019 Feb 11;19(1):36. doi: 10.1186/s12890-019-0795-9.
- Mondoni M, Carlucci P, Job S, Parazzini EM, Cipolla G, Pagani M, Tursi F, Negri L, Fois A, Canu S, Arcadu A, Pirina P, Bonifazi M, Gasparini S, Marani S, Comel AC, Ravenna F, Dore S, Alfano F, Sferrazza Papa GF, Di Marco F, Centanni S, Sotgiu G. Observational, multicentre study on the epidemiology of haemoptysis. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701813. doi: 10.1183/13993003.01813-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
24. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Blødning
- Bronkiale sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Tegn og symptomer, luftveier
- Mycobacterium infeksjoner
- Bronkiektasi
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Tuberkulose
- Bronkitt
- Hemoptyse
Andre studie-ID-numre
- HAEMOPTYSIS76
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .