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Épidémiologie et diagnostic de l'hémoptysie : une étude multicentrique

2 décembre 2015 mis à jour par: Fabiano Di Marco, University of Milan

Étude multicentrique, prospective et observationnelle sur l'épidémiologie et le diagnostic de l'hémoptysie

L'hémoptysie est l'expectoration de sang provenant des voies respiratoires. C'est un symptôme clinique fréquent et inquiétant qui peut être dû à différentes étiologies dont le cancer du poumon, la tuberculose, la BPCO, la bronchectasie, la pneumonie, la bronchite aiguë ou d'origine inconnue (hémoptysie cryptogénique). L'épidémiologie et l'approche diagnostique optimale sont largement incertaines. Les objectifs de cette étude sont de définir l'épidémiologie actuelle et de fournir la meilleure approche diagnostique en fournissant un algorithme de diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

610

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, Italie
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, Italie
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, Italie, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, Italie
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, Italie
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés et ambulatoires avec hémoptysie nécessitant un diagnostic adressés pour consultation médicale aux hôpitaux universitaires et cliniques italiens.

La description

Critère d'intégration:

  • hémoptysie nécessitant un diagnostic

Critère d'exclusion:

  • antécédents de lésions hémorragiques connues dans les voies respiratoires supérieures ou inférieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une hémoptysie
Autre: Radiographie pulmonaire
Autre: tomodensitométrie du thorax
Autres noms:
  • scanner thoracique
Procédure: Bronchoscopie
Chez les patients atteints d'hémoptysie, une bronchoscopie sera réalisée avec un bronchoscope flexible. Une recherche systémique du site de saignement et des causes sera effectuée. Un prélèvement microbiologique ou pathologique sera exécuté si cliniquement requis. Chez certains patients, la bronchoscopie peut être réalisée avec l'instrument rigide ou le bronchoscope flexible chez les patients intubés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une hémoptysie affectés par un cancer du poumon, une tuberculose, une bronchectasie, une pneumonie, une bronchite aiguë, une hémoptysie cryptogénique ou d'autres causes.
Délai: 18 mois
Définir la prévalence des maladies présentant une hémoptysie en mesurant le pourcentage de patients présentant une hémoptysie affectés par le cancer du poumon, la tuberculose, la bronchectasie, la pneumonie, la bronchite aiguë, l'hémoptysie cryptogénique ou d'autres causes. L'épidémiologie sera analysée en fonction de la sévérité du symptôme (hémoptysie légère : gouttes de sang ou crachats sanguinolents ; hémoptysie modérée : < 500 ml/24 h, hémoptysie sévère : 1-2 tasses, tel que défini par Hirshberg et al. POITRINE 1997).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la radiographie thoracique, du scanner thoracique et de la bronchoscopie seuls et en association dans le diagnostic des différentes causes d'hémoptysie.
Délai: 18 mois
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives de la radiographie pulmonaire, de la tomodensitométrie (TDM) et de la bronchoscopie réalisées seules versus la combinaison des examens dans le diagnostic des différentes causes d'hémoptysie (cancer du poumon, tuberculose, bronchectasie, pneumonie, bronchite aiguë, hémoptysie cryptogénique et autres causes).
18 mois
Pourcentage et gravité des récidives d'hémoptysie au cours de la période de suivi.
Délai: 18 mois
Chaque patient sera suivi avec des visites programmées et des appels téléphoniques pendant 18 mois depuis le premier épisode d'hémoptysie. Le pourcentage de patients présentant une récidive d'hémoptysie, la sévérité de la récidive, seront mesurés et analysés par des statistiques descriptives.
18 mois
Sensibilité et spécificité de la bronchoscopie dans la localisation du côté et du lobe qui saigne en fonction du moment de l'hémoptysie.
Délai: 18 mois
Précision de la bronchoscopie dans la localisation du côté et du lobe source du saignement par rapport au moment de l'hémoptysie. Les résultats bronchoscopiques seront analysés en relation avec le moment du saignement (dans les 24 heures, entre 24 et 48, 49 et 96 ou plus de 96 heures après l'apparition du symptôme).
18 mois
Survie des patients pendant la période de suivi.
Délai: 18 mois
Chaque patient sera suivi avec des visites programmées et des appels téléphoniques pendant 18 mois depuis le premier épisode d'hémoptysie. La survie des patients sera mesurée et analysée par des statistiques descriptives.
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les patients atteints d'hémoptysie en utilisant la spirométrie avec le seuil de VEMS/CVF <70
Délai: 1 mois ou à stabilité clinique
La prévalence de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les patients atteints d'hémoptysie sera évaluée en effectuant une spirométrie telle que décrite par les directives de l'European Respiratory Society (European Respiratory Journal, 2005). La BPCO sera diagnostiquée chez un patient ayant des antécédents cliniques compatibles (antécédents tabagiques et exacerbations fréquentes) et la présence d'un trouble ventilatoire obstructif tel que défini par un rapport entre le volume expiratoire maximal dans la première seconde et la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 70.
1 mois ou à stabilité clinique
Répartition des principales causes d'hémoptysie dans le sous-groupe de patients suivant des traitements médicaux augmentant le risque hémorragique.
Délai: 18 mois
Définir la prévalence des maladies chez les patients présentant une hémoptysie en relation avec l'utilisation de médicaments tels que les antiagrégants ou les anticoagulants.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Chaise d'étude: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Directeur d'études: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAEMOPTYSIS76

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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