Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologie en diagnose van hemoptoë: een multicenter-onderzoek

2 december 2015 bijgewerkt door: Fabiano Di Marco, University of Milan

Multicenter, prospectief, observationeel onderzoek naar epidemiologie en diagnose van hemoptoë

Haemoptoë is het ophoesten van bloed afkomstig uit de luchtwegen. Het is een veel voorkomend en zorgwekkend klinisch symptoom dat te wijten kan zijn aan verschillende etiologieën, waaronder longkanker, tuberculose, COPD, bronchiëctasie, longontsteking, acute bronchitis of onbekende oorsprong (cryptogene hemoptoë). Epidemiologie en optimale diagnostische aanpak zijn grotendeels onduidelijk. Doelen van deze studie zijn het definiëren van de huidige epidemiologie en het bieden van de beste diagnostische benadering door middel van een diagnostisch algoritme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

610

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, Italië
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, Italië
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, Italië, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, Italië
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, Italië
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten en poliklinische patiënten met bloedspuwing die een diagnose nodig hebben, verwezen voor medische raadpleging naar Italiaanse universitaire en klinische ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bloedspuwing die een diagnose vereist

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bekende bloedende laesies in de bovenste of onderste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hemoptoë
Ander: Röntgenfoto van de borst
Ander: computertomografie van de borstkas
Andere namen:
  • CT-scan van de borst
Procedure: Bronchoscopie
Bij patiënten met bloedspuwing wordt bronchoscopie uitgevoerd met een flexibele bronchoscoop. Er zal een systemisch onderzoek worden gedaan naar de bloedingsplaats en oorzaken. Microbiologische of pathologische bemonstering zal worden uitgevoerd indien klinisch vereist. Bij geselecteerde patiënten kan bronchoscopie worden uitgevoerd met het stijve instrument of de flexibele bronchoscoop bij geïntubeerde patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bloedspuwing getroffen door longkanker, tuberculose, bronchiëctasie, longontsteking, acute bronchitis, cryptogene hemoptoë of andere oorzaken.
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de prevalentie van ziekten met bloedspuwing te definiëren door het percentage patiënten met bloedspuwing te meten die getroffen zijn door longkanker, tuberculose, bronchiëctasie, longontsteking, acute bronchitis, cryptogene hemoptoë of andere oorzaken. Epidemiologie zal worden geanalyseerd in relatie tot de ernst van het symptoom (lichte bloedspuwing: bloeddruppels of bloederig sputum; matige bloedspuwing: <500 ml/24 uur, ernstige bloedspuwing: 1-2 kopjes, zoals gedefinieerd door Hirshberg et al. BORST 1997).
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van thoraxfoto, thorax-CT-scan en bronchoscopie alleen en in combinatie bij de diagnose van verschillende oorzaken van hemoptoë.
Tijdsspanne: 18 maanden
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden van röntgenfoto van de borstkas, computertomografie (CT)-scan en bronchoscopie alleen uitgevoerd versus de combinatie van de onderzoeken bij de diagnose van verschillende oorzaken van hemoptoë (longkanker, tuberculose, bronchiëctasie, longontsteking, acute bronchitis, cryptogene hemoptoë en andere oorzaken).
18 maanden
Percentage en ernst van recidief van hemoptoë in de follow-upperiode.
Tijdsspanne: 18 maanden
Elke patiënt zal worden gevolgd met geplande bezoeken en telefoontjes gedurende 18 maanden sinds de eerste hemoptoë-episode. Het percentage patiënten met een recidief van hemoptoë, de ernst van het recidief, zal worden gemeten en geanalyseerd door beschrijvende statistiek.
18 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van bronchoscopie bij het lokaliseren van de bloedende zijde en lob in relatie tot de timing van de hemoptoë.
Tijdsspanne: 18 maanden
Nauwkeurigheid van bronchoscopie bij het lokaliseren van de zij- en kwabbron van de bloeding in relatie tot het tijdstip van hemoptoë. De bronchoscopische bevindingen worden geanalyseerd in relatie tot het tijdstip van de bloeding (binnen 24 uur, tussen 24 en 48, 49 en 96 of meer dan 96 uur na het optreden van het symptoom).
18 maanden
Patiëntoverleving in de follow-upperiode.
Tijdsspanne: 18 maanden
Elke patiënt zal worden gevolgd met geplande bezoeken en telefoontjes gedurende 18 maanden sinds de eerste hemoptoë-episode. De overleving van de patiënt zal worden gemeten en geanalyseerd door middel van beschrijvende statistieken.
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij patiënten met hemoptoë door middel van spirometrie met een drempelwaarde van FEV1/FVC <70
Tijdsspanne: 1 maand of bij klinische stabiliteit
De prevalentie van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij patiënten met hemoptoë zal worden beoordeeld door middel van spirometrie zoals beschreven in de richtlijnen van de European Respiratory Society (European Respiratory Journal, 2005). COPD zal worden gediagnosticeerd bij een patiënt met een compatibele klinische geschiedenis (rookgeschiedenis en frequente exacerbaties) en de aanwezigheid van een ventilatoire obstructieve stoornis zoals gedefinieerd door een verhouding van het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde en geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) < 70.
1 maand of bij klinische stabiliteit
Verdeling van de belangrijkste oorzaken van hemoptoë in de subgroep van patiënten die medische therapieën ondergaan die het risico op bloedingen verhogen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het definiëren van de prevalentie van ziekten bij patiënten met bloedspuwing in relatie tot het gebruik van geneesmiddelen zoals antiaggregantiva of anticoagulantia.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Studie stoel: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Studie directeur: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAEMOPTYSIS76

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren