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각혈의 역학 및 진단: 다기관 연구

2015년 12월 2일 업데이트: Fabiano Di Marco, University of Milan

각혈의 역학 및 진단에 관한 다기관, 전향적, 관찰적 연구

Haemoptysis는 호흡기에서 발생하는 혈액의 기침입니다. 이는 폐암, 결핵, COPD, 기관지확장증, 폐렴, 급성 기관지염 또는 알려지지 않은 원인(잠재성 각혈)을 포함한 다양한 병인으로 인해 발생할 수 있는 일반적이고 걱정스러운 임상 증상입니다. 역학 및 최적의 진단 접근법은 대체로 불분명합니다. 본 연구의 목적은 현재의 역학을 정의하고 진단 알고리즘을 제공하여 최상의 진단 접근법을 제공하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

610

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, 이탈리아
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, 이탈리아
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, 이탈리아, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, 이탈리아
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, 이탈리아
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

진단이 필요한 각혈로 입원 및 외래 환자는 이탈리아 대학 및 임상 병원에 진료를 의뢰합니다.

설명

포함 기준:

  • 진단이 필요한 각혈

제외 기준:

  • 상부 또는 하부 기도에서 알려진 출혈 병변의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
각혈을 나타내는 환자
다른: 흉부 엑스레이
다른: 가슴 컴퓨터 단층 촬영
다른 이름들:
  • 흉부 CT 스캔
절차: 기관지경
각혈성 기관지경 검사는 굴곡성 기관지경으로 시행합니다. 출혈 부위와 원인에 대한 체계적인 연구가 이루어질 것입니다. 임상적으로 필요한 경우 미생물학적 또는 병리학적 샘플링이 실행됩니다. 일부 환자에서는 경성 기관지경을 사용하거나 삽관 환자에서는 굴곡성 기관지경을 사용하여 기관지경 검사를 시행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암, 결핵, 기관지확장증, 폐렴, 급성 기관지염, 잠복성 각혈 또는 기타 원인에 의해 영향을 받는 각혈을 나타내는 환자의 비율.
기간: 18개월
폐암, 결핵, 기관지확장증, 폐렴, 급성 기관지염, 잠복성 각혈 또는 기타 원인에 의해 영향을 받는 각혈을 나타내는 환자의 비율을 측정하여 각혈을 나타내는 질병의 유병률을 정의합니다. 역학은 증상의 중증도와 관련하여 분석될 것입니다(경증의 각혈: 혈액 방울 또는 피가 섞인 가래; 중등도의 각혈: <500ml/24시간, 중증의 각혈: 1-2컵, Hirshberg et al. 체스트 1997).
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉부 X-레이, 흉부 CT 스캔 및 기관지경 단독 및 조합의 민감도 및 특이도는 각혈의 다양한 원인을 진단합니다.
기간: 18개월
각혈의 다양한 원인(폐암, 결핵, 기관지확장증, 폐렴, 급성 기관지염, 잠복성 각혈 및 기타 원인).
18개월
추적 기간 동안의 각혈 재발의 백분율 및 중증도.
기간: 18개월
모든 환자는 각혈의 첫 번째 에피소드 이후 18개월 동안 예정된 방문 및 전화 통화를 하게 됩니다. 재발 정도인 각혈 재발 환자의 비율을 측정하여 기술통계로 분석한다.
18개월
객혈의 시기와 관련하여 출혈면과 엽의 국소화에 있어 기관지경 검사의 민감도와 특이도.
기간: 18개월
각혈의 타이밍과 관련하여 출혈의 측부 및 엽원을 국소화하는 기관지경 검사의 정확도. 기관지경 소견은 출혈의 시기(증상 발생 후 24시간 이내, 24~48, 49~96 또는 96시간 이상)와 관련하여 분석됩니다.
18개월
추적 관찰 기간 동안 환자 생존.
기간: 18개월
모든 환자는 각혈의 첫 번째 에피소드 이후 18개월 동안 예정된 방문 및 전화 통화를 하게 됩니다. 환자 생존은 기술 통계에 의해 측정되고 분석될 것이다.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1/FVC <70의 역치로 폐활량계를 사용한 객혈 환자의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 유병률
기간: 1개월 또는 임상적 안정성
유럽 ​​호흡기 학회 지침(European Respiratory Journal, 2005)에 설명된 대로 폐활량 측정을 수행하여 객혈 환자의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 유병률을 평가합니다. COPD는 적절한 임상 병력(흡연 병력 및 빈번한 악화)이 있고 1초 간 강제 호기량과 강제 폐활량(FEV1/FVC)의 비율로 정의되는 환기 폐쇄 결함이 있는 환자에서 진단됩니다. < 70.
1개월 또는 임상적 안정성
출혈 위험을 증가시키는 약물 치료를 받고 있는 환자 하위 그룹에서 각혈의 주요 원인 분포.
기간: 18개월
항응고제 또는 항응고제와 같은 약물 사용과 관련하여 각혈을 나타내는 환자의 질병 유병률을 정의합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

수사관

  • 수석 연구원: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • 연구 의자: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • 연구 책임자: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAEMOPTYSIS76

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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