Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie a diagnostika hemoptýzy: multicentrická studie

2. prosince 2015 aktualizováno: Fabiano Di Marco, University of Milan

Multicentrická, prospektivní, observační studie epidemiologie a diagnostiky hemoptýzy

Hemoptýza je vykašlávání krve pocházející z dýchacích cest. Jde o běžný a znepokojivý klinický příznak, který může být způsoben různými etiologiemi včetně rakoviny plic, tuberkulózy, CHOPN, bronchiektázie, pneumonie, akutní bronchitidy nebo neznámého původu (kryptogenní hemoptýza). Epidemiologie a optimální diagnostický přístup jsou do značné míry nejasné. Cílem této studie je definovat současnou epidemiologii a poskytnout nejlepší diagnostický přístup poskytnutím diagnostického algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

610

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, Itálie
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, Itálie
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, Itálie, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, Itálie
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, Itálie
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní a ambulantní pacienti s hemoptýzou vyžadující diagnózu odeslaní k lékařské konzultaci do italských univerzitních a klinických nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemoptýza vyžadující diagnózu

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza známých krvácivých lézí v horních nebo dolních cestách dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hemoptýzou
Jiný: Rentgen hrudníku
Jiný: počítačová tomografie hrudníku
Ostatní jména:
  • CT vyšetření hrudníku
Postup: Bronchoskopie
U pacientů s hemoptýzou bude bronchoskopie provedena flexibilním bronchoskopem. Bude proveden systémový průzkum místa a příčin krvácení. V případě potřeby bude proveden mikrobiologický nebo patologický odběr vzorků. U vybraných pacientů může být bronchoskopie provedena pomocí rigidního nástroje nebo flexibilního bronchoskopu u intubovaných pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s hemoptýzou postižených rakovinou plic, tuberkulózou, bronchiektázií, zápalem plic, akutní bronchitidou, kryptogenní hemoptýzou nebo jinými příčinami.
Časové okno: 18 měsíců
Definovat prevalenci onemocnění s hemoptýzou měřením procenta pacientů s hemoptýzou postižených rakovinou plic, tuberkulózou, bronchiektázií, pneumonií, akutní bronchitidou, kryptogenní hemoptýzou nebo jinými příčinami. Epidemiologie bude analyzována ve vztahu k závažnosti příznaku (mírná hemoptýza: kapky krve nebo krvavé sputum; středně závažná hemoptýza: <500 ml/24 h, závažná hemoptýza: 1-2 šálky, jak je definováno Hirshbergem et al. HRUDNÍK 1997).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita RTG hrudníku, CT hrudníku a bronchoskopie samostatně a v kombinaci v diagnostice různých příčin hemoptýzy.
Časové okno: 18 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty RTG hrudníku, počítačové tomografie (CT) a bronchoskopie provedené samostatně versus kombinace vyšetření v diagnostice různých příčin hemoptýzy (rakovina plic, tuberkulóza, bronchiektázie, pneumonie, akutní bronchitida, kryptogenní hemoptýza a další příčiny).
18 měsíců
Procento a závažnost recidivy hemoptýzy v období sledování.
Časové okno: 18 měsíců
Každý pacient bude sledován plánovanými návštěvami a telefonáty po dobu 18 měsíců od první epizody hemoptýzy. Procento pacientů s recidivou hemoptýzy, závažnost recidivy, bude měřeno a analyzováno pomocí deskriptivní statistiky.
18 měsíců
Citlivost a specificita bronchoskopie v lokalizaci krvácející strany a laloku ve vztahu k načasování hemoptýzy.
Časové okno: 18 měsíců
Přesnost bronchoskopie v lokalizaci bočního a lalokového zdroje krvácení ve vztahu k načasování hemoptýzy. Bronchoskopický nález bude analyzován ve vztahu k načasování krvácení (do 24 hodin, mezi 24 a 48, 49 a 96 nebo více než 96 hodin po výskytu příznaku).
18 měsíců
Přežívání pacientů v období sledování.
Časové okno: 18 měsíců
Každý pacient bude sledován plánovanými návštěvami a telefonáty po dobu 18 měsíců od první epizody hemoptýzy. Přežití pacientů bude měřeno a analyzováno pomocí deskriptivní statistiky.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u pacientů s hemoptýzou při použití spirometrie s prahem FEV1/FVC <70
Časové okno: 1 měsíc nebo při klinické stabilitě
Prevalence chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u pacientů s hemoptýzou bude hodnocena pomocí spirometrie, jak je popsáno v pokynech Evropské respirační společnosti (European Respiratory Journal, 2005). CHOPN bude diagnostikována u pacienta s kompatibilní klinickou anamnézou (kuřácká anamnéza a časté exacerbace) a přítomností obstrukční ventilační vady definované poměrem usilovně vydechovaného objemu v první sekundě a usilovné vitální kapacity (FEV1/FVC) < 70.
1 měsíc nebo při klinické stabilitě
Rozdělení hlavních příčin hemoptýzy v podskupině pacientů podstupujících léčebné terapie zvyšující riziko krvácení.
Časové okno: 18 měsíců
Definovat prevalenci onemocnění u pacientů s hemoptýzou ve vztahu k užívání léků, jako jsou antiagregancia nebo antikoagulancia.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Studijní židle: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Ředitel studie: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAEMOPTYSIS76

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rentgen hrudníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit