Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epidemiologie und Diagnose der Hämoptyse: eine Multicenter-Studie

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Fabiano Di Marco, University of Milan

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Epidemiologie und Diagnose der Hämoptyse

Hämoptyse ist das Aushusten von Blut aus den Atemwegen. Es ist ein häufiges und besorgniserregendes klinisches Symptom, das auf verschiedene Ätiologien zurückzuführen sein kann, darunter Lungenkrebs, Tuberkulose, COPD, Bronchiektasen, Pneumonie, akute Bronchitis oder unbekannten Ursprungs (kryptogene Hämoptyse). Epidemiologie und optimales diagnostisches Vorgehen sind weitgehend unklar. Ziele dieser Studie sind die Definition der aktuellen Epidemiologie und die Bereitstellung des besten diagnostischen Ansatzes durch die Bereitstellung eines diagnostischen Algorithmus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, Italien
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, Italien
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, Italien, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, Italien
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, Italien
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationäre und ambulante Patienten mit Hämoptyse, die eine Diagnose benötigen und zur ärztlichen Beratung an italienische Universitäts- und klinische Krankenhäuser überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoptyse, die eine Diagnose erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte bekannter blutender Läsionen in den oberen oder unteren Atemwegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämoptyse
Sonstiges: Brust Röntgen
Sonstiges: Computertomographie der Brust
Andere Namen:
  • Brust-CT-Scan
Verfahren: Bronchoskopie
Bei Patienten mit Hämoptyse wird eine Bronchoskopie mit einem flexiblen Bronchoskop durchgeführt. Eine systemische Untersuchung der Blutungsstelle und der Ursachen wird durchgeführt. Falls klinisch erforderlich, werden mikrobiologische oder pathologische Probenentnahmen durchgeführt. Bei ausgewählten Patienten kann die Bronchoskopie mit dem starren Instrument oder bei intubierten Patienten mit dem flexiblen Bronchoskop durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Hämoptyse, die durch Lungenkrebs, Tuberkulose, Bronchiektasen, Pneumonie, akute Bronchitis, kryptogene Hämoptyse oder andere Ursachen beeinträchtigt sind.
Zeitfenster: 18 Monate
Definition der Prävalenz von Krankheiten mit Hämoptyse durch Messung des Prozentsatzes von Patienten mit Hämoptyse, die durch Lungenkrebs, Tuberkulose, Bronchiektasen, Pneumonie, akute Bronchitis, kryptogene Hämoptyse oder andere Ursachen beeinträchtigt sind. Die Epidemiologie wird in Bezug auf die Schwere des Symptoms analysiert (leichte Hämoptyse: Blutstropfen oder blutiger Auswurf; mäßige Hämoptyse: <500 ml/24 h, schwere Hämoptyse: 1-2 Tassen, wie von Hirshberg et al. BRUST 1997).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Thoraxröntgen, Thorax-CT und Bronchoskopie allein und in Kombination bei der Diagnose verschiedener Ursachen der Hämoptyse.
Zeitfenster: 18 Monate
Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte von Thorax-Röntgen, Computertomographie (CT) und Bronchoskopie allein im Vergleich zur Kombination der Untersuchungen bei der Diagnose verschiedener Ursachen der Hämoptyse (Lungenkrebs, Tuberkulose, Bronchiektasen, Lungenentzündung, akute Bronchitis, kryptogene Hämoptyse und andere Ursachen).
18 Monate
Prozentsatz und Schweregrad des Wiederauftretens von Hämoptysen im Nachbeobachtungszeitraum.
Zeitfenster: 18 Monate
Jeder Patient wird 18 Monate lang seit der ersten Hämoptyse-Episode mit planmäßigen Besuchen und Telefonanrufen nachbeobachtet. Der Prozentsatz der Patienten mit Hämoptysenrezidiven, der Schweregrad des Rezidivs, wird durch deskriptive Statistik gemessen und analysiert.
18 Monate
Sensitivität und Spezifität der Bronchoskopie bei der Lokalisierung der blutenden Seite und des Lappens in Bezug auf den Zeitpunkt der Hämoptyse.
Zeitfenster: 18 Monate
Genauigkeit der Bronchoskopie bei der Lokalisierung der Seiten- und Lappenquelle der Blutung in Bezug auf den Zeitpunkt der Hämoptyse. Der bronchoskopische Befund wird in Bezug auf den Zeitpunkt der Blutung (innerhalb von 24 Stunden, zwischen 24 und 48, 49 und 96 oder über 96 Stunden nach Auftreten des Symptoms) analysiert.
18 Monate
Patientenüberleben in der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 18 Monate
Jeder Patient wird 18 Monate lang seit der ersten Hämoptyse-Episode mit planmäßigen Besuchen und Telefonanrufen nachbeobachtet. Das Überleben der Patienten wird durch deskriptive Statistik gemessen und analysiert.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Patienten mit Hämoptyse mittels Spirometrie mit einem Schwellenwert von FEV1/FVC < 70
Zeitfenster: 1 Monat oder bei klinischer Stabilität
Die Prävalenz der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Patienten mit Hämoptyse wird mittels Spirometrie gemäß den Richtlinien der European Respiratory Society (European Respiratory Journal, 2005) bestimmt. COPD wird bei Patienten mit einer kompatiblen klinischen Vorgeschichte (Raucheranamnese und häufige Exazerbationen) und dem Vorliegen eines ventilatorischen obstruktiven Defekts diagnostiziert, definiert durch das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde und der forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 70.
1 Monat oder bei klinischer Stabilität
Verteilung der Hauptursachen für Hämoptysen in der Untergruppe der Patienten, die sich einer medikamentösen Therapie unterziehen, die das Blutungsrisiko erhöht.
Zeitfenster: 18 Monate
Definition der Prävalenz von Krankheiten bei Patienten mit Hämoptyse in Bezug auf die Anwendung von Arzneimitteln wie Antiaggregativa oder Antikoagulantien.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Studienstuhl: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Studienleiter: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAEMOPTYSIS76

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brust Röntgen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren