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Epidemiologia e diagnosi dell'emottisi: uno studio multicentrico

2 dicembre 2015 aggiornato da: Fabiano Di Marco, University of Milan

Studio multicentrico, prospettico, osservazionale sull'epidemiologia e la diagnosi dell'emottisi

L'emottisi è l'espulsione di sangue proveniente dalle vie respiratorie. È un sintomo clinico comune e preoccupante che può essere dovuto a diverse eziologie tra cui cancro del polmone, tubercolosi, BPCO, bronchiectasie, polmonite, bronchite acuta o origine sconosciuta (emottisi criptogenica). L'epidemiologia e l'approccio diagnostico ottimale sono in gran parte poco chiari. Gli obiettivi di questo studio sono definire l'epidemiologia attuale e fornire il miglior approccio diagnostico fornendo un algoritmo diagnostico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

610

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, Italia
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, Italia
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, Italia, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, Italia
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, Italia
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati e ambulatoriali con emottisi che richiedono una diagnosi indirizzati per visita medica presso ospedali universitari e clinici italiani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emottisi che richiedono una diagnosi

Criteri di esclusione:

  • storia di lesioni sanguinanti note nelle vie aeree superiori o inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che presentano emottisi
Altro: Radiografia del torace
Altro: tomografia computerizzata del torace
Altri nomi:
  • TAC al torace
Procedura: Broncoscopia
Nei pazienti con emottisi la broncoscopia sarà eseguita con broncoscopio flessibile. Verrà effettuata una ricerca sistemica del sito di sanguinamento e delle cause. Il campionamento microbiologico o patologico sarà eseguito se clinicamente richiesto. In pazienti selezionati, la broncoscopia può essere eseguita con lo strumento rigido o con il broncoscopio flessibile nei pazienti intubati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano emottisi affetti da carcinoma polmonare, tubercolosi, bronchiectasie, polmonite, bronchite acuta, emottisi criptogenetica o altre cause.
Lasso di tempo: 18 mesi
Definire la prevalenza delle malattie che si presentano con emottisi misurando la percentuale di pazienti che si presentano con emottisi affetti da cancro del polmone, tubercolosi, bronchiectasie, polmonite, bronchite acuta, emottisi criptogenica o altre cause. L'epidemiologia sarà analizzata in relazione alla gravità del sintomo (emottisi lieve: gocce di sangue o espettorato sanguinante; emottisi moderata: <500 ml/24 h, emottisi grave: 1-2 tazze, come definito da Hirshberg et al. PETTO 1997).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della radiografia del torace, della TC del torace e della broncoscopia da sole e in combinazione nella diagnosi di diverse cause di emottisi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi di radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC) e broncoscopia eseguite da sole rispetto alla combinazione degli esami nella diagnosi di diverse cause di emottisi (cancro del polmone, tubercolosi, bronchiectasie, polmonite, bronchite acuta, emottisi criptogenetica e altre cause).
18 mesi
Percentuale e gravità delle recidive di emottisi nel periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 18 mesi
Ogni paziente verrà seguito con visite programmate e telefonate per 18 mesi dal primo episodio di emottisi. La percentuale di pazienti con recidiva di emottisi, la gravità della recidiva, sarà misurata e analizzata mediante statistiche descrittive.
18 mesi
Sensibilità e specificità della broncoscopia nella localizzazione del versante e del lobo sanguinante in relazione alla tempistica dell'emottisi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Accuratezza della broncoscopia nel localizzare il lato e il lobo sorgente del sanguinamento in relazione alla tempistica dell'emottisi. I reperti broncoscopici saranno analizzati in relazione alla tempistica del sanguinamento (entro 24 ore, tra le 24 e le 48, tra le 49 e le 96 o oltre le 96 ore dalla comparsa del sintomo).
18 mesi
Sopravvivenza del paziente nel periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 18 mesi
Ogni paziente verrà seguito con visite programmate e telefonate per 18 mesi dal primo episodio di emottisi. La sopravvivenza del paziente sarà misurata e analizzata mediante statistiche descrittive.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei pazienti con emottisi utilizzando la spirometria con la soglia di FEV1/FVC <70
Lasso di tempo: 1 mese o alla stabilità clinica
La prevalenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei pazienti con emottisi sarà valutata eseguendo la spirometria come descritto dalle linee guida della European Respiratory Society (European Respiratory Journal, 2005). La BPCO sarà diagnosticata in pazienti con una storia clinica compatibile (storia di fumo e frequenti riacutizzazioni) e la presenza di un difetto ostruttivo ventilatorio come definito da un rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata (FEV1/FVC) < 70.
1 mese o alla stabilità clinica
Distribuzione delle principali cause di emottisi nel sottogruppo di pazienti sottoposti a terapie mediche che aumentano il rischio di sanguinamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
Definire la prevalenza delle malattie nei pazienti che presentano emottisi in relazione all'uso di farmaci quali antiaggreganti o anticoagulanti.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Cattedra di studio: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Direttore dello studio: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAEMOPTYSIS76

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