Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi og diagnose af hæmoptyse: en multicenterundersøgelse

2. december 2015 opdateret af: Fabiano Di Marco, University of Milan

Multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse om epidemiologi og diagnose af hæmoptyse

Hæmoptyse er ophostning af blod, der stammer fra luftvejene. Det er et almindeligt og bekymrende klinisk symptom, som kan skyldes forskellige ætiologier, herunder lungekræft, tuberkulose, KOL, bronkiektasi, lungebetændelse, akut bronkitis eller ukendt oprindelse (kryptogen hæmoptyse). Epidemiologi og optimal diagnostisk tilgang er stort set uklare. Formålet med denne undersøgelse er at definere den aktuelle epidemiologi og at give den bedste diagnostiske tilgang ved at levere en diagnostisk algoritme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

610

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, Italien
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, Italien
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, Italien, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, Italien
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, Italien
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte og ambulante patienter med hæmoptyse, der kræver en diagnose, henvist til lægekonsultation til italienske universitets- og kliniske hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmoptyse, der kræver en diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med kendte blødende læsioner i de øvre eller nedre luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hæmoptyse
Andet: Røntgen af ​​thorax
Andet: computertomografi af brystet
Andre navne:
  • CT-scanning af brystet
Procedure: Bronkoskopi
Hos patienter med hæmoptyse vil bronkoskopi blive udført med fleksibelt bronkoskop. En systemisk undersøgelse af blødningssted og årsager vil blive udført. Mikrobiologisk eller patologisk prøveudtagning vil blive udført, hvis det er klinisk påkrævet. Hos udvalgte patienter kan bronkoskopi udføres med det stive instrument eller det fleksible bronkoskop hos intuberede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med hæmoptyse påvirket af lungekræft, tuberkulose, bronkiektasi, lungebetændelse, akut bronkitis, kryptogene hæmoptyse eller andre årsager.
Tidsramme: 18 måneder
At definere forekomsten af ​​sygdomme, der viser sig med hæmoptyse, ved at måle procentdelen af ​​patienter med hæmoptyse, der er ramt af lungekræft, tuberkulose, bronkiektasi, lungebetændelse, akut bronkitis, kryptogene hæmoptyse eller andre årsager. Epidemiologi vil blive analyseret relateret til sværhedsgraden af ​​symptomet (mild hæmoptyse: dråber af blod eller blodig opspyt; moderat hæmoptyse: <500 ml/24 timer, svær hæmoptyse: 1-2 kopper, som defineret af Hirshberg et al. CHEST 1997).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af røntgen af ​​thorax, CT-scanning af thorax og bronkoskopi alene og i kombination ved diagnosticering af forskellige årsager til hæmoptyse.
Tidsramme: 18 måneder
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af røntgen af ​​thorax, computertomografi (CT) scanning og bronkoskopi udført alene versus kombinationen af ​​undersøgelserne i diagnosticering af forskellige årsager til hæmoptyse (lungekræft, tuberkulose, bronkiektasi, lungebetændelse, akut bronkitis, kryptogene hæmoptyse og andre årsager).
18 måneder
Procentdel og sværhedsgrad af tilbagefald af hæmoptyse i opfølgningsperioden.
Tidsramme: 18 måneder
Hver patient vil blive fulgt med planlagte besøg og telefonopkald i 18 måneder siden den første episode af hæmoptyse. Procentdelen af ​​patienter med recidiv af hæmoptyse, sværhedsgraden af ​​recidiv, vil blive målt og analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.
18 måneder
Sensitivitet og specificitet af bronkoskopi ved lokalisering af den blødende side og lap i forhold til tidspunktet for hæmoptysen.
Tidsramme: 18 måneder
Nøjagtighed af bronkoskopi ved lokalisering af siden og lappens kilde til blødningen i forhold til tidspunktet for hæmoptyse. De bronkoskopiske fund vil blive analyseret i forhold til tidspunktet for blødningen (inden for 24 timer, mellem 24 og 48, 49 og 96 eller over 96 timer efter symptomets forekomst).
18 måneder
Patientoverlevelse i opfølgningsperioden.
Tidsramme: 18 måneder
Hver patient vil blive fulgt med planlagte besøg og telefonopkald i 18 måneder siden den første episode af hæmoptyse. Patientoverlevelse vil blive målt og analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos patienter med hæmoptyse ved brug af spirometri med tærsklen på FEV1/FVC <70
Tidsramme: 1 måned eller ved klinisk stabilitet
Forekomsten af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos patienter med hæmoptyse vil blive vurderet ved at udføre spirometri som beskrevet af European Respiratory Society Guidelines (European Respiratory Journal, 2005). KOL vil blive diagnosticeret hos en patient med en kompatibel klinisk historie (rygehistorie og hyppige eksacerbationer) og tilstedeværelsen af ​​en ventilatorisk obstruktiv defekt som defineret ved forholdet mellem det forcerede eksspiratoriske volumen i det første sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 70.
1 måned eller ved klinisk stabilitet
Fordeling af hovedårsager til hæmoptyse i undergruppen af ​​patienter, der gennemgår medicinske behandlinger, der øger risikoen for blødning.
Tidsramme: 18 måneder
At definere forekomsten af ​​sygdomme hos patienter med hæmoptyse i forhold til brugen af ​​lægemidler såsom antiaggreganter eller antikoagulantia.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Studiestol: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Studieleder: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (SKØN)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAEMOPTYSIS76

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Røntgen af ​​thorax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner