Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemoptysis epidemiológiája és diagnosztikája: többközpontú tanulmány

2015. december 2. frissítette: Fabiano Di Marco, University of Milan

Többközpontú, prospektív, megfigyelési tanulmány a hemoptysis epidemiológiájáról és diagnosztizálásáról

A hemoptysis a légutakból származó vér felköhögése. Ez egy gyakori és aggasztó klinikai tünet, amely különböző etiológiák miatt fordulhat elő, beleértve a tüdőrákot, a tuberkulózist, a COPD-t, a bronchiectasiat, a tüdőgyulladást, az akut bronchitist vagy az ismeretlen eredetű (kriptogén hemoptysis). Az epidemiológia és az optimális diagnosztikai megközelítés nagyrészt tisztázatlan. A tanulmány célja a jelenlegi epidemiológia meghatározása és a legjobb diagnosztikai megközelítés biztosítása egy diagnosztikai algoritmus segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

610

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, Olaszország
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, Olaszország
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, Olaszország, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, Olaszország
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, Olaszország
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A diagnózist igénylő hemoptízisben szenvedő fekvő- és járóbetegeket orvosi konzultációra utalják olasz egyetemi és klinikai kórházakba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diagnózist igénylő hemoptysis

Kizárási kritériumok:

  • ismert vérzéses elváltozások a felső vagy alsó légutakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vérzéses betegek
Egyéb: Mellkas röntgen
Egyéb: a mellkas számítógépes tomográfiája
Más nevek:
  • mellkasi CT vizsgálat
Eljárás: Bronchoszkópia
Haemoptysisben szenvedő betegeknél a bronchoszkópiát rugalmas bronchoszkóppal végezzük. A vérzés helyének és okainak szisztémás kutatása történik. Ha klinikailag szükséges, mikrobiológiai vagy patológiai mintavételre kerül sor. Kiválasztott betegeknél a bronchoszkópia merev műszerrel vagy intubált betegeknél rugalmas bronchoszkóppal végezhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a tüdőrák, a tuberkulózis, a bronchiectasis, a tüdőgyulladás, az akut bronchitis, a kriptogén haemoptysis vagy más okok miatt hemoptysis fordul elő.
Időkeret: 18 hónap
A vérzéses megbetegedések gyakoriságának meghatározása a tüdőrák, tuberkulózis, bronchiectasis, tüdőgyulladás, akut bronchitis, kriptogén haemoptysis vagy egyéb okok által érintett hemoptysisben szenvedő betegek százalékos arányának mérésével. Az epidemiológiát a tünet súlyosságától függően elemezzük (enyhe haemoptysis: vércseppek vagy véres köpet; mérsékelt haemoptysis: <500 ml/24 óra, súlyos haemoptysis: 1-2 csésze, Hirshberg és munkatársai meghatározása szerint. MELLÉK 1997).
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasröntgen, a mellkasi CT és a bronchoscopia szenzitivitása és specificitása önmagában és kombinációban a hemoptysis különböző okainak diagnosztikájában.
Időkeret: 18 hónap
Az önállóan végzett mellkasröntgen, számítógépes tomográfia (CT) és bronchoszkópia szenzitivitása, specificitása, pozitív és negatív prediktív értékei a hemoptízis különböző okainak (tüdőrák, tuberkulózis, bronchiectasia, tüdőgyulladás) diagnosztikájában végzett vizsgálatok kombinációjával szemben, akut bronchitis, kriptogén hemoptysis és egyéb okok).
18 hónap
A haemoptysis kiújulásának százalékos aránya és súlyossága a követési időszakban.
Időkeret: 18 hónap
A hemoptysis első epizódja óta 18 hónapon keresztül minden beteget tervezett látogatásokkal és telefonhívásokkal követnek. Leíró statisztikákkal mérik és elemzik a hemoptysis kiújulását szenvedő betegek százalékos arányát, a kiújulás súlyosságát.
18 hónap
A bronchoscopia szenzitivitása és specificitása a vérző oldal és a lebeny lokalizálásában a haemoptysis időzítésével összefüggésben.
Időkeret: 18 hónap
A bronchoscopia pontossága a vérzés oldal- és lebenyforrásának lokalizálásában a haemoptysis időzítésével összefüggésben. A bronchoszkópos leleteket a vérzés időzítésével összefüggésben elemzik (24 órán belül, 24 és 48 között, 49 és 96 óra között vagy több mint 96 órán belül a tünet megjelenése után).
18 hónap
A beteg túlélése a követési időszakban.
Időkeret: 18 hónap
A hemoptysis első epizódja óta 18 hónapon keresztül minden beteget tervezett látogatásokkal és telefonhívásokkal követnek. A betegek túlélését leíró statisztikákkal mérik és elemzik.
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) prevalenciája hemoptysisben szenvedő betegeknél spirometriával, FEV1/FVC <70 küszöbértékkel
Időkeret: 1 hónapig vagy klinikai stabilitás esetén
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) prevalenciáját hemoptysisben szenvedő betegeknél spirometriával értékelik az Európai Légzőszervi Társaság irányelvei szerint (European Respiratory Journal, 2005). A COPD-t olyan betegeknél diagnosztizálják, akiknek kompatibilis klinikai anamnézisük van (dohányzás és gyakori exacerbációk) és lélegeztetési obstruktív rendellenesség jelenléte, amelyet az első másodpercben lévő kényszerkilégzési térfogat és a kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) aránya határoz meg. 70.
1 hónapig vagy klinikai stabilitás esetén
A hemoptysis fő okainak megoszlása ​​a vérzés kockázatát növelő orvosi kezelés alatt álló betegek alcsoportjában.
Időkeret: 18 hónap
A vérzéses betegeknél előforduló betegségek prevalenciájának meghatározása olyan gyógyszerek szedésével összefüggésben, mint az antiaggregánsok vagy antikoagulánsok.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Tanulmányi szék: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Tanulmányi igazgató: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAEMOPTYSIS76

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel