Hemoptyysin epidemiologia ja diagnoosi: monikeskustutkimus
keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Fabiano Di Marco, University of Milan
Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus hemoptyysin epidemiologiasta ja diagnoosista
Hemoptysis on hengitysteistä tulevan veren yskimistä.
Se on yleinen ja huolestuttava kliininen oire, joka voi johtua eri etiologioista, mukaan lukien keuhkosyöpä, tuberkuloosi, keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, akuutti keuhkoputkentulehdus tai tuntematon alkuperä (kryptogeeninen hemoptysis).
Epidemiologia ja optimaalinen diagnostinen lähestymistapa ovat suurelta osin epäselviä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä nykyinen epidemiologia ja tarjota paras diagnostinen lähestymistapa tarjoamalla diagnostinen algoritmi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
610
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Lodi, Italia
- USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
-
Mantova, Italia
- U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
-
Milan, Italia, 20142
- Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
-
Novara, Italia
- A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
-
Sassari, Italia
- Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diagnoosia vaativat potilas- ja avopotilaat, joilla on hemoptysis, lähetettiin lääkärin konsultaatioon Italian yliopistollisiin ja kliinisiin sairaaloihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnoosia vaativa hemoptysis
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin tunnetut verenvuotovauriot ylemmissä tai alemmissa hengitysteissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hemoptysis
|
Muut nimet:
Potilaille, joilla on veriköysi, bronkoskooppi suoritetaan joustavalla bronkoskoopilla.
Verenvuotopaikasta ja syistä tehdään systeeminen tutkimus.
Mikrobiologinen tai patologinen näytteenotto suoritetaan tarvittaessa.
Valituille potilaille bronkoskopia voidaan suorittaa jäykällä instrumentilla tai joustavalla bronkoskoopilla intuboiduilla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keuhkosyövän, tuberkuloosin, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, akuutti keuhkoputkentulehdus, kryptogeeninen verihyytymä tai jokin muu syy aiheuttanut verenvuoto.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Selvittää hemoptyysiin liittyvien sairauksien esiintyvyys mittaamalla keuhkosyövän, tuberkuloosin, keuhkoputkentulehdusten, keuhkokuumeen, akuutin keuhkoputkentulehduksen, kryptogeenisen hemoptysiinin tai muiden syiden aiheuttamaa hemoptysipotilaiden prosenttiosuutta.
Epidemiologia analysoidaan oireen vakavuuden perusteella (lievä hemoptysis: veripisaroita tai verinen yskös; kohtalainen hemoptysis: <500 ml/24 h, vaikea hemoptysis: 1-2 kuppia, Hirshberg et al.
RINTA 1997).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän röntgenkuvan, TT-kuvauksen ja bronkoskoopin herkkyys ja spesifisyys yksinään ja yhdessä verityynyn eri syiden diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksin suoritetun rintakehän röntgenkuvan, tietokonetomografian (CT) ja bronkoskoopin herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot verrattuna tutkimusten yhdistelmään veriköytön eri syiden (keuhkosyöpä, tuberkuloosi, bronkiektaasi, keuhkokuume, akuutti keuhkoputkentulehdus, kryptogeeninen hemoptysis ja muut syyt).
|
18 kuukautta
|
|
Hemoptyysin uusiutumisen prosenttiosuus ja vaikeusaste seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jokaista potilasta seurataan säännöllisin käyntein ja puhelimitse 18 kuukauden ajan ensimmäisestä hemoptysisjaksosta lähtien.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla hemoptysis uusiutuu, uusiutumisen vakavuus mitataan ja analysoidaan kuvaavilla tilastoilla.
|
18 kuukautta
|
|
Bronkoskoopian herkkyys ja spesifisyys verenvuotopuolen ja lohkon paikallistamisessa suhteessa hemoptyysin ajoitukseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Bronkoskoopian tarkkuus verenvuodon sivu- ja lohkolähteen paikallistamisessa suhteessa hemoptyysin ajoitukseen.
Bronkoskooppiset löydökset analysoidaan suhteessa verenvuodon ajoitukseen (24 tunnin sisällä, 24-48, 49-96 tai yli 96 tunnin kuluttua oireen ilmaantumisesta).
|
18 kuukautta
|
|
Potilaan eloonjääminen seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jokaista potilasta seurataan säännöllisin käyntein ja puhelimitse 18 kuukauden ajan ensimmäisestä hemoptysisjaksosta lähtien.
Potilaiden eloonjäämistä mitataan ja analysoidaan kuvaavilla tilastoilla.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) esiintyvyys potilailla, joilla on hemoptysi spirometriaa käyttäen, kun FEV1/FVC-kynnys <70
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai kliinisessä stabiilisuudessa
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) esiintyvyys potilailla, joilla on veriköysi, arvioidaan suorittamalla spirometria European Respiratory Society Guidelines -julkaisun (European Respiratory Journal, 2005) mukaisesti.
Keuhkoahtaumatauti diagnosoidaan potilaalla, jolla on yhteensopiva kliininen historia (tupakointihistoria ja toistuvia pahenemisvaiheita) ja hengitystiehäiriö, joka määritellään ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FEV1/FVC) suhteena. 70.
|
1 kuukausi tai kliinisessä stabiilisuudessa
|
|
Verenvuodon pääasiallisten syiden jakautuminen potilaiden alaryhmään, jotka saavat verenvuotoriskiä lisääviä lääkehoitoja.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritellä sairauksien esiintyvyys potilailla, joilla on hemoptysi, suhteessa lääkkeiden, kuten antiaggreganttien tai antikoagulanttien, käyttöön.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
- Opintojen puheenjohtaja: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
- Opintojohtaja: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mondoni M, Carlucci P, Cipolla G, Pagani M, Tursi F, Fois A, Pirina P, Canu S, Gasparini S, Bonifazi M, Marani S, Comel A, Saderi L, De Pascalis S, Alfano F, Centanni S, Sotgiu G. Long-term prognostic outcomes in patients with haemoptysis. Respir Res. 2021 Aug 4;22(1):219. doi: 10.1186/s12931-021-01809-6.
- Mondoni M, Carlucci P, Cipolla G, Fois A, Gasparini S, Marani S, Centanni S, Sotgiu G. Bronchoscopy to assess patients with hemoptysis: which is the optimal timing? BMC Pulm Med. 2019 Feb 11;19(1):36. doi: 10.1186/s12890-019-0795-9.
- Mondoni M, Carlucci P, Job S, Parazzini EM, Cipolla G, Pagani M, Tursi F, Negri L, Fois A, Canu S, Arcadu A, Pirina P, Bonifazi M, Gasparini S, Marani S, Comel AC, Ravenna F, Dore S, Alfano F, Sferrazza Papa GF, Di Marco F, Centanni S, Sotgiu G. Observational, multicentre study on the epidemiology of haemoptysis. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701813. doi: 10.1183/13993003.01813-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Verenvuoto
- Keuhkoputken sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Mycobacterium-infektiot
- Bronkiektaasi
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Tuberkuloosi
- Keuhkoputkentulehdus
- Hemoptysis
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAEMOPTYSIS76
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .