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咯血的流行病学和诊断：一项多中心研究

2015年12月2日 更新者：Fabiano Di Marco、University of Milan

咯血流行病学和诊断的多中心、前瞻性观察研究

咯血是咳出来自呼吸道的血液。 这是一种常见且令人担忧的临床症状，可能由不同的病因引起，包括肺癌、肺结核、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、肺炎、急性支气管炎或不明原因（隐源性咯血）。 流行病学和最佳诊断方法在很大程度上尚不清楚。 本研究的目的是定义当前的流行病学，并通过提供诊断算法来提供最佳诊断方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

610

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi、意大利
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova、意大利
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan、意大利、20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara、意大利
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari、意大利
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

需要诊断的咯血住院患者和门诊患者转诊至意大利大学和临床医院进行医疗会诊。

描述

纳入标准：

  • 需要诊断的咯血

排除标准：

  • 上呼吸道或下呼吸道已知出血病灶的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
出现咯血的患者
其他：胸部 X 光
其他：胸部计算机断层扫描
其他名称：
  • 胸部CT扫描
程序：支气管镜检查
咯血患者将使用可弯曲的支气管镜进行支气管镜检查。 将对出血部位和原因进行系统研究。 如果临床需要，将执行微生物学或病理学取样。 在选定的患者中，支气管镜检查可能使用刚性仪器或插管患者的柔性支气管镜进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因肺癌、肺结核、支气管扩张、肺炎、急性支气管炎、隐源性咯血或其他原因而出现咯血的患者百分比。
大体时间：18个月
通过测量因肺癌、肺结核、支气管扩张、肺炎、急性支气管炎、隐源性咯血或其他原因引起的咯血患者的百分比来确定以咯血为表现的疾病的患病率。 流行病学将根据症状的严重程度进行分析（轻度咯血：滴血或血痰；中度咯血：<500 毫升/24 小时，重度咯血：1-2 杯，如 Hirshberg 等人所定义。 胸部 1997）。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胸部 X 线、胸部 CT 扫描和支气管镜检查单独和联合诊断不同病因咯血的敏感性和特异性。
大体时间：18个月
单独进行胸部 X 线检查、计算机断层扫描 (CT) 扫描和支气管镜检查与联合检查诊断不同病因的咯血（肺癌、肺结核、支气管扩张、肺炎、急性支气管炎、隐源性咯血等原因）。
18个月
随访期间咯血复发的百分比和严重程度。
大体时间：18个月
自首次咯血发作起 18 个月内，每位患者都将接受定期访问和电话随访。 将通过描述性统计测量和分析咯血复发患者的百分比、复发的严重程度。
18个月
支气管镜检查在定位与咯血时间相关的出血侧和肺叶方面的敏感性和特异性。
大体时间：18个月
支气管镜检查定位出血的一侧和肺叶来源与咯血时间的准确性。 支气管镜检查结果将根据出血时间进行分析（症状出现后 24 小时内、24 至 48 小时、49 至 96 小时或超过 96 小时）。
18个月
患者在随访期间的存活率。
大体时间：18个月
自首次咯血发作起 18 个月内，每位患者都将接受定期访问和电话随访。 将通过描述性统计测量和分析患者存活率。
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用阈值 FEV1/FVC <70 的肺活量测定法观察咯血患者慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患病率
大体时间：1个月或临床稳定
慢性阻塞性肺病 (COPD) 在咯血患者中的患病率将按照欧洲呼吸学会指南（欧洲呼吸杂志，2005 年）所述进行肺活量测定法进行评估。 慢性阻塞性肺病将在具有相容临床病史（吸烟史和频繁加重）和存在通气阻塞缺陷的患者中被诊断，通气阻塞缺陷定义为第一秒用力呼气容积与用力肺活量 (FEV1/FVC) 的比值 < 70.
1个月或临床稳定
接受会增加出血风险的药物治疗的患者亚组中咯血主要原因的分布。
大体时间：18个月
确定与使用抗凝血剂或抗凝血剂等药物有关的咯血患者的疾病患病率。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milan

调查人员

  • 首席研究员：Michele Mondoni, MD、Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • 学习椅：Paolo Carlucci, MD、Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • 研究主任：Stefano Centanni, MD, PhD、Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月22日

首次发布 (估计)

2014年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月2日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HAEMOPTYSIS76

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