Epidemiologia e Diagnóstico da Hemoptise: um Estudo Multicêntrico
2 de dezembro de 2015 atualizado por: Fabiano Di Marco, University of Milan
Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Observacional sobre Epidemiologia e Diagnóstico de Hemoptise
A hemoptise é a tosse com sangue proveniente do trato respiratório.
É um sintoma clínico comum e preocupante que pode ser devido a diferentes etiologias, incluindo cancro do pulmão, tuberculose, DPOC, bronquiectasias, pneumonia, bronquite aguda ou origem desconhecida (hemoptise criptogénica).
A epidemiologia e a abordagem diagnóstica ideal são pouco claras.
Os objetivos deste estudo são definir a epidemiologia atual e fornecer a melhor abordagem diagnóstica, fornecendo um algoritmo de diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
610
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ancona, Itália
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Lodi, Itália
- USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
-
Mantova, Itália
- U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
-
Milan, Itália, 20142
- Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
-
Novara, Itália
- A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
-
Sassari, Itália
- Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados e ambulatoriais com hemoptise que requerem um diagnóstico encaminhados para consulta médica em hospitais universitários e clínicos italianos.
Descrição
Critério de inclusão:
- hemoptise requer um diagnóstico
Critério de exclusão:
- história de lesões hemorrágicas conhecidas nas vias aéreas superiores ou inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com hemoptise
|
Outros nomes:
Em pacientes com hemoptise, a broncoscopia será realizada com broncoscópio flexível.
Será feita uma pesquisa sistêmica do local e das causas do sangramento.
Amostras microbiológicas ou patológicas serão executadas se clinicamente necessário.
Em pacientes selecionados, a broncoscopia pode ser realizada com o instrumento rígido ou o broncoscópio flexível em pacientes intubados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com hemoptise afetados por câncer de pulmão, tuberculose, bronquiectasia, pneumonia, bronquite aguda, hemoptise criptogênica ou outras causas.
Prazo: 18 meses
|
Definir a prevalência de doenças que cursam com hemoptise medindo a porcentagem de pacientes com hemoptise afetados por câncer de pulmão, tuberculose, bronquiectasia, pneumonia, bronquite aguda, hemoptise criptogênica ou outras causas.
A epidemiologia será analisada em relação à gravidade do sintoma (hemoptise leve: gotas de sangue ou escarro sanguinolento; hemoptise moderada: <500 ml/24 h, hemoptise grave: 1-2 xícaras, conforme definido por Hirshberg et al.
CAIXA 1997).
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade da radiografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax e broncoscopia isoladamente e em combinação no diagnóstico de diferentes causas de hemoptise.
Prazo: 18 meses
|
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos de radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) e broncoscopia executadas isoladamente versus a combinação dos exames no diagnóstico de diferentes causas de hemoptise (câncer de pulmão, tuberculose, bronquiectasia, pneumonia, bronquite aguda, hemoptise criptogênica e outras causas).
|
18 meses
|
|
Porcentagem e gravidade da recorrência da hemoptise no período de acompanhamento.
Prazo: 18 meses
|
Todos os pacientes serão acompanhados com visitas agendadas e telefonemas por 18 meses desde o primeiro episódio de hemoptise.
A porcentagem de paciente com recorrência de hemoptise, a gravidade da recorrência, será medida e analisada por estatística descritiva.
|
18 meses
|
|
Sensibilidade e especificidade da broncoscopia na localização do lado hemorrágico e do lobo em relação ao momento da hemoptise.
Prazo: 18 meses
|
Precisão da broncoscopia na localização do lado e da origem do lobo do sangramento em relação ao momento da hemoptise.
Os achados broncoscópicos serão analisados em relação ao momento do sangramento (dentro de 24 horas, entre 24 e 48, 49 e 96 ou mais de 96 horas após a ocorrência do sintoma).
|
18 meses
|
|
Sobrevida do paciente no período de seguimento.
Prazo: 18 meses
|
Todos os pacientes serão acompanhados com visitas agendadas e telefonemas por 18 meses desde o primeiro episódio de hemoptise.
A sobrevida dos pacientes será medida e analisada por estatística descritiva.
|
18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes com hemoptise por meio de espirometria com limiar VEF1/CVF <70
Prazo: 1 mês ou em estabilidade clínica
|
A prevalência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes com hemoptise será avaliada por meio de espirometria conforme descrito pelas Diretrizes da European Respiratory Society (European Respiratory Journal, 2005).
A DPOC será diagnosticada em paciente com história clínica compatível (histórico de tabagismo e exacerbações frequentes) e presença de defeito ventilatório obstrutivo definido por uma relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada (VEF1/CVF) < 70.
|
1 mês ou em estabilidade clínica
|
|
Distribuição das principais causas de hemoptise no subgrupo de pacientes submetidos a terapias médicas que aumentam o risco de sangramento.
Prazo: 18 meses
|
Definir a prevalência de doenças em pacientes com hemoptise em relação ao uso de drogas como antiagregantes ou anticoagulantes.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
- Cadeira de estudo: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
- Diretor de estudo: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mondoni M, Carlucci P, Cipolla G, Pagani M, Tursi F, Fois A, Pirina P, Canu S, Gasparini S, Bonifazi M, Marani S, Comel A, Saderi L, De Pascalis S, Alfano F, Centanni S, Sotgiu G. Long-term prognostic outcomes in patients with haemoptysis. Respir Res. 2021 Aug 4;22(1):219. doi: 10.1186/s12931-021-01809-6.
- Mondoni M, Carlucci P, Cipolla G, Fois A, Gasparini S, Marani S, Centanni S, Sotgiu G. Bronchoscopy to assess patients with hemoptysis: which is the optimal timing? BMC Pulm Med. 2019 Feb 11;19(1):36. doi: 10.1186/s12890-019-0795-9.
- Mondoni M, Carlucci P, Job S, Parazzini EM, Cipolla G, Pagani M, Tursi F, Negri L, Fois A, Canu S, Arcadu A, Pirina P, Bonifazi M, Gasparini S, Marani S, Comel AC, Ravenna F, Dore S, Alfano F, Sferrazza Papa GF, Di Marco F, Centanni S, Sotgiu G. Observational, multicentre study on the epidemiology of haemoptysis. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701813. doi: 10.1183/13993003.01813-2017. Print 2018 Jan. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hemorragia
- Doenças brônquicas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Infecções por Mycobacterium
- Bronquiectasia
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Tuberculose
- Bronquite
- Hemoptise
Outros números de identificação do estudo
- HAEMOPTYSIS76
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .