RCT: 体位依存性閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における口腔器具療法と睡眠体位トレーナー (POSA)

要約理論的根拠: 閉塞性睡眠時無呼吸症 (OSA) 患者の 56% は体位依存性であり、AHI が仰臥位での睡眠時は他の体位での睡眠時と比較して少なくとも 2 倍高いと定義されます。 軽度または中等度の POSA を有する患者の標準治療は、口腔装置トレーナー (OAT) による治療です。 最近、特に POSA 患者のために、新しいデバイス睡眠位置トレーナー (SPT) が導入されました。

目的：睡眠ポリグラフ（PSG）パラメータに対する SPT と OAT による体位療法の効果を比較し、コンプライアンスを評価し、長期にわたって体位療法に SPT を使用した POSA 患者で生じる可能性のある学習効果を測定する。

研究デザイン: ランダム化比較試験 研究対象集団: 研究の参加者は、オランダ、アムステルダムのセント ルーカス アンドレアス病院の耳鼻咽喉科および臨床神経生理学部門から募集されます。

参加者は、体位OSAと診断された18歳以上の男性または女性となります。

介入: SPT は、体の周りに取り付けられた弾性バンド内に配置されたセンサーです。 SPT は体の位置を測定し、患者が仰臥位にあるときに振動します。 口腔装置療法 (OAT) は、下顎を突出位置に保持する口腔内補綴物です。 この位置により、咽頭スペースがより多く利用可能になり、AHI が減少します。 ランダム化後、最初のグループ (n=45) は毎晩 SPT を使用して 90 +/- 2 日間睡眠します。 2 番目のグループ (n=45) も、OAT のみを使用して 90 +/- 2 日間睡眠します。 この期間の後、PSG が繰り返されます。 AHI の長期転帰は、1 年後に PSG を繰り返すことで測定されます。 主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイント。睡眠の質を損なうことなく、PSGパラメータ、特にAHI、AI、HI、DIの減少、仰向け睡眠姿勢の割合の減少。

副次評価項目: 生活の質に関するアンケート結果。 EQ-5D、ESS、FOSQ、MFIQ。

コンプライアンスと学習効果も 3 か月と 12 か月の期間で評価されます。 最後に、血圧、脈拍数、BMI/首周囲径などの心血管パラメータが評価されます。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: この研究に参加する患者のリスクは無視できるほどです。 SPT の不都合としては、バンドの刺激による不快感、横向きでの睡眠時間の増加による困難、または SPT を使用したままの睡眠の困難などが考えられます。 これは、治療によって期待される睡眠の質の改善によって補うことができます。 OAT の副作用として、顎の不快感、歯の知覚過敏、口渇などが考えられます。 この治療を中止するということは、不都合が直ちに解消されることを意味します。