RCT: Oral Appliance Therapy en Sleep Position Trainer bij patiënten met positieafhankelijke obstructieve slaapapneu (POSA)

SAMENVATTING Achtergrond: Zesenvijftig procent van de patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) is afhankelijk van de houding, gedefinieerd als een AHI, die minstens twee keer zo hoog is in liggende slaaphouding vergeleken met de AHI tijdens slaap in andere houdingen. Standaardtherapie voor patiënten met lichte of matige POSA is behandeling met een Oral Appliance Trainer (OAT). Speciaal voor patiënten met POSA is onlangs een nieuw apparaat Sleep Position Trainer (SPT) geïntroduceerd.

Doel: het effect vergelijken van positietherapie met de SPT versus OAT op polysomnografische (PSG) parameters, om de therapietrouw te evalueren en het mogelijke leereffect te meten dat zou kunnen optreden bij POSA-patiënten die de SPT langdurig gebruiken voor positietherapie.

Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde gecontroleerde studie Onderzoekspopulatie: De deelnemers aan het onderzoek zullen worden gerekruteerd uit de afdelingen KNO en Klinische Neurofysiologie, Saint Lucas Andreas Ziekenhuis, Amsterdam, Nederland.

Deelnemers zijn mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar met de diagnose positionele OSA.

Interventie: De SPT is een sensor die in een elastische band rond het lichaam is geplaatst. De SPT meet de lichaamshouding en trilt wanneer de patiënt in rugligging ligt. Orale apparaattherapie (OAT) is een intra-orale prothese die de onderkaak in een vooruitstekende positie houdt. Door deze stand komt er meer faryngeale ruimte beschikbaar en zal de AHI afnemen. Na randomisatie slaapt de eerste groep (n=45) gedurende een periode van 90 +/- 2 dagen elke nacht met de SPT. De tweede groep (n=45) slaapt ook gedurende een periode van 90 +/- 2 dagen enkel met OAT. Na deze periode wordt de PSG herhaald. Het langetermijnresultaat bij AHI wordt gemeten door de PSG na 1 jaar te herhalen. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire eindpunten; vermindering van PSG-parameters, in het bijzonder AHI, AI, HI, DI, vermindering van % van slapende slaaphouding op de rug, zonder verstoring van de slaapkwaliteit.

Secundaire eindpunten: resultaat van vragenlijsten over kwaliteit van leven; EQ-5D, ESS, FOSQ en MFIQ.

Ook de naleving en het leereffect worden geëvalueerd voor de periode van 3 en 12 maanden. Tot slot zullen cardiovasculaire parameters zoals bloeddruk, hartslag en BMI/halsomtrek worden beoordeeld.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: De risico's voor patiënten die deelnemen aan deze studie zijn verwaarloosbaar. Ongemak van de SPT kan zijn ongemak veroorzaakt door irritatie van de band, moeilijkheden met een verlengde slaapperiode op de zij of slaapproblemen met de SPT. Dit kan worden gecompenseerd door de verwachte verbetering van de slaapkwaliteit veroorzaakt door de therapie. Mogelijke bijwerkingen van OAT zijn ongemak in de kaak, gevoeligheid van de tanden en een droge mond. Afzien van deze therapie betekent onmiddellijke verlichting van ongemakken.