RCT: Terapia aparatami jamy ustnej i trener pozycji podczas snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym zależnym od pozycji (POSA)

PODSUMOWANIE Uzasadnienie: Pięćdziesiąt sześć procent pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) jest zależnych od pozycji, definiowanych jako AHI, które jest co najmniej dwukrotnie wyższe w pozycji leżącej do spania w porównaniu z AHI podczas snu w innych pozycjach. Standardową terapią dla pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym POSA jest leczenie Oral Appliance Trainer (OAT). Niedawno wprowadzono nowe urządzenie do treningu pozycji podczas snu (SPT), specjalnie dla pacjentów z POSA.

Cel: Porównanie wpływu terapii pozycyjnej z SPT w porównaniu z OAT na parametry polisomnograficzne (PSG), ocena zgodności i pomiar możliwego efektu uczenia się, który może wystąpić u pacjentów z POSA stosujących SPT w terapii pozycyjnej przez długi czas.

Projekt badania: Randomizowana próba kontrolna Badana populacja: Uczestnicy badania będą rekrutowani z oddziałów otolaryngologii i neurofizjologii klinicznej szpitala Saint Lucas Andreas w Amsterdamie w Holandii.

Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem pozycyjnego OBS.

Interwencja: SPT to czujnik umieszczony w elastycznej opasce przymocowanej do ciała. SPT mierzy pozycję ciała i wibruje, gdy pacjent leży na plecach. Terapia aparatem ustnym (OAT) to proteza wewnątrzustna, która utrzymuje żuchwę w pozycji protruzyjnej. Z powodu tej pozycji dostępne będzie więcej miejsca w gardle, a AHI zmniejszy się. Po randomizacji pierwsza grupa (n=45) będzie spać przez okres 90 +/- 2 dni z SPT każdej nocy. Druga grupa (n=45) również będzie spała przez okres 90 +/- 2 dni tylko z OAT. Po tym okresie PSG jest powtarzane. Długoterminowy wynik w AHI mierzy się powtarzając PSG po 1 roku. Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowe punkty końcowe; obniżenie parametrów PSG, w szczególności AHI, AI, HI, DI, zmniejszenie % spania w pozycji leżącej, bez zaburzenia jakości snu.

Drugorzędowe punkty końcowe: kwestionariusze oceny jakości życia; EQ-5D, ESS, FOSQ i MFIQ.

Zgodność i efekt uczenia się będą również oceniane za okres 3 i 12 miesięcy. Na koniec zostaną ocenione parametry sercowo-naczyniowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i BMI/obwód szyi.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ryzyko dla pacjentów biorących udział w tym badaniu jest znikome. Niedogodnościami SPT mogą być dyskomfort spowodowany podrażnieniem opaski, trudności z wydłużonym okresem snu na boku lub trudności w zasypianiu z SPT. Można to zrekompensować oczekiwaną poprawą jakości snu spowodowaną terapią. Możliwe skutki uboczne OAT to dyskomfort w szczęce, nadwrażliwość zębów i suchość w ustach. Rezygnacja z tej terapii oznacza natychmiastową ulgę w niedogodnościach.