RCT: Oral Appliance Therapy og Sleep Position Trainer hos pasienter med posisjonsavhengig obstruktiv søvnapné (POSA)

SAMMENDRAG Begrunnelse: Femtiseks prosent av pasientene med obstruktiv søvnapné (OSA) er posisjonsavhengige, definert som å ha en AHI, som er minst dobbelt så høy i liggende sovestilling sammenlignet med AHI under søvn i andre stillinger. Standardbehandling for pasienter med mild eller moderat POSA er behandling med en Oral Appliance Trainer (OAT). Nylig er en ny enhet Sleep Position Trainer (SPT) introdusert spesielt for pasienter med POSA.

Mål: Å sammenligne effekten av posisjonsterapi med SPT versus OAT på polysomnografiske (PSG) parametere, for å evaluere etterlevelsen og måle den mulige læringseffekten som kan oppstå med POSA-pasienter som bruker SPT for posisjonsterapi over lang tid.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie Studiepopulasjon: Deltakerne i forskningen vil bli rekruttert fra avdelingene for Otolaryngology og Clinical Neurophysiology, Saint Lucas Andreas Hospital, Amsterdam, Nederland.

Deltakerne vil være menn eller kvinner eldre enn 18 år med diagnosen posisjonell OSA.

Intervensjon: SPT er en sensor plassert i et elastisk bånd festet rundt kroppen. SPT måler kroppsposisjonen og vibrerer når pasienten ligger i ryggleie. Oral appliance therapy (OAT) er en intraoral protese, som holder underkjeven i en fremspringende stilling. På grunn av denne posisjonen vil mer faryngeal plass være tilgjengelig og AHI vil avta. Etter randomisering vil den første gruppen (n=45) sove i en periode på 90 +/- 2 dager med SPT hver natt. Den andre gruppen (n=45) vil også sove i en periode på 90 +/- 2 dager kun med OAT. Etter denne perioden gjentas PSG. Langsiktig utfall i AHI måles ved å gjenta PSG etter 1 år. Hovedstudieparametere/-endepunkter: Primære endepunkter; reduksjon av PSG-parametre, spesielt AHI, AI, HI, DI, reduksjon av % av sovende liggende søvnstilling, uten forstyrrelse av søvnkvaliteten.

Sekundære endepunkter: Spørreskjemaer for resultat av livskvalitet; EQ-5D, ESS, FOSQ og MFIQ.

Compliance og læringseffekt vil også bli evaluert for tidsperioden 3 og 12 måneder. Til slutt vil kardiovaskulære parametere som blodtrykk, puls og BMI/nakkeomkrets bli vurdert.

Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Risikoen for pasienter som deltar i denne studien er ubetydelig. Ubehag ved SPT kan være ubehag forårsaket av irritasjon av båndet, vanskeligheter med økt soveperiode på siden eller problemer med å sove med SPT. Dette kan kompenseres av den forventede forbedringen av søvnkvaliteten forårsaket av terapien. Mulige bivirkninger av OAT kan være ubehag i kjeven, følsomhet i tennene og tørr munn. Å trekke seg fra denne behandlingen betyr umiddelbar lindring av ulemper.