RCT: Orale Gerätetherapie und Schlafpositionstrainer bei Patienten mit lageabhängiger obstruktiver Schlafapnoe (POSA)

ZUSAMMENFASSUNG Begründung: 56 Prozent der Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) sind lageabhängig, d. h. sie haben einen AHI, der in Rückenlage mindestens doppelt so hoch ist wie der AHI beim Schlafen in anderen Positionen. Die Standardtherapie für Patienten mit leichter oder mittelschwerer POSA ist die Behandlung mit einem Oral Appliance Trainer (OAT). Kürzlich wurde ein neues Gerät namens Sleep Position Trainer (SPT) speziell für Patienten mit POSA eingeführt.

Ziel: Vergleich der Wirkung der Positionstherapie mit der SPT im Vergleich zur OAT auf polysomnographische (PSG) Parameter, um die Compliance zu bewerten und den möglichen Lerneffekt zu messen, der bei POSA-Patienten auftreten könnte, die die SPT für die Positionstherapie über einen langen Zeitraum verwenden.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie Studienpopulation: Die Teilnehmer der Forschung werden aus den Abteilungen für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und klinische Neurophysiologie des Saint Lucas Andreas Krankenhauses in Amsterdam, Niederlande, rekrutiert.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Männer oder Frauen, die älter als 18 Jahre sind und bei denen eine positionelle OSA diagnostiziert wurde.

Intervention: Der SPT ist ein Sensor, der in einem elastischen Band um den Körper positioniert ist. Der SPT misst die Körperposition und vibriert, wenn der Patient in Rückenlage liegt. Bei der Oral-Appliance-Therapie (OAT) handelt es sich um eine intraorale Prothese, die den Unterkiefer in einer protrusiven Position hält. Aufgrund dieser Position steht mehr Rachenraum zur Verfügung und der AHI sinkt. Nach der Randomisierung schläft die erste Gruppe (n=45) jede Nacht 90 +/- 2 Tage lang mit der SPT. Die zweite Gruppe (n=45) schläft ebenfalls 90 +/- 2 Tage lang nur mit OAT. Nach dieser Zeit wird das PSG wiederholt. Das langfristige Ergebnis des AHI wird durch die Wiederholung des PSG nach einem Jahr gemessen. Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primäre Endpunkte; Reduzierung der PSG-Parameter, insbesondere AHI, AI, HI, DI, Reduzierung des Prozentsatzes der Schlafposition in Rückenlage, ohne Beeinträchtigung der Schlafqualität.

Sekundäre Endpunkte: Ergebnisse der Fragebögen zur Lebensqualität; EQ-5D, ESS, FOSQ und MFIQ.

Compliance und Lerneffekt werden auch für den Zeitraum von 3 und 12 Monaten evaluiert. Abschließend werden kardiovaskuläre Parameter wie Blutdruck, Pulsfrequenz und BMI/Halsumfang erfasst.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Risiken für die an dieser Studie teilnehmenden Patienten sind vernachlässigbar. Unannehmlichkeiten des SPT können Beschwerden sein, die durch eine Reizung des Bandes verursacht werden, Schwierigkeiten mit einer längeren Schlafdauer auf der Seite oder Schwierigkeiten beim Schlafen mit dem SPT. Dies kann durch die erwartete Verbesserung der Schlafqualität durch die Therapie ausgeglichen werden. Mögliche Nebenwirkungen von OAT können Kieferbeschwerden, Empfindlichkeit der Zähne und Mundtrockenheit sein. Der Abbruch dieser Therapie bedeutet eine sofortige Linderung der Beschwerden.