RCT：口腔矫治器治疗和睡眠体位训练器对体位依赖性阻塞性睡眠呼吸暂停患者的治疗 (POSA)

概要 理由：56% 的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者具有体位依赖性，定义为具有 AHI，与其他体位睡眠时的 AHI 相比，仰卧位睡眠时的 AHI 至少高两倍。 轻度或中度 POSA 患者的标准疗法是使用口腔矫治器 (OAT) 进行治疗。 最近推出了一种新设备 Sleep Position Trainer (SPT)，特别适用于 POSA 患者。

目的：比较体位疗法与 SPT 与 OAT 对多导睡眠图 (PSG) 参数的影响，评估长期使用 SPT 进行体位疗法的 POSA 患者的依从性和可能发生的学习效果。

研究设计：随机对照试验 研究人群：研究参与者将从荷兰阿姆斯特丹圣卢卡斯安德烈亚斯医院的耳鼻喉科和临床神经生理学部门招募。

参与者将是 18 岁以上诊断为体位性 OSA 的男性或女性。

干预：SPT 是一个传感器，位于身体周围的松紧带中。 当患者处于仰卧位时，SPT 测量身体位置并振动。 口腔矫治器 (OAT) 是一种口腔内修复体，可将下颌骨保持在前伸位置。 因为这个位置，更多的咽部空间将可用，AHI 将减少。 随机分组后，第一组 (n=45) 每晚将使用 SPT 睡眠 90 +/- 2 天。 第二组 (n=45) 也将仅使用 OAT 睡眠 90 +/- 2 天。 在此期间之后，将重复 PSG。 AHI 的长期结果是通过 1 年后重复 PSG 来衡量的。 主要研究参数/终点：主要终点；减少 PSG 参数，特别是 AHI、AI、HI、DI，减少睡眠仰卧位的百分比，而不会影响睡眠质量。

次要终点：生活质量问卷的结果； EQ-5D、ESS、FOSQ 和 MFIQ。

还将在 3 个月和 12 个月的时间段内评估依从性和学习效果。 最后，将评估血压、脉搏率和 BMI/颈围等心血管参数。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与本研究的患者的风险可以忽略不计。 SPT 的不便之处可能是由于束带刺激引起的不适、增加侧卧时间的困难或使用 SPT 入睡困难。 这可以通过治疗引起的预期睡眠质量改善来补偿。 OAT 的可能副作用可能是下巴不适、牙齿敏感和口干。 退出这种疗法意味着立即缓解不便。