ECA: terapia con aparatos orales y entrenador de posición para dormir en pacientes con apnea obstructiva del sueño dependiente de la posición (POSA)

RESUMEN Justificación: el cincuenta y seis por ciento de los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) dependen de la posición, definida como tener un IAH, que es al menos dos veces más alto en posición supina para dormir en comparación con el IAH durante el sueño en otras posiciones. La terapia estándar para pacientes con POSA leve o moderada es el tratamiento con un Entrenador de aparato oral (OAT). Recientemente se introdujo un nuevo dispositivo Sleep Position Trainer (SPT) especialmente para pacientes con POSA.

Objetivo: comparar el efecto de la terapia posicional con SPT versus OAT en los parámetros polisomnográficos (PSG), para evaluar el cumplimiento y medir el posible efecto de aprendizaje que podría ocurrir con los pacientes con POSA que utilizan SPT para la terapia posicional a largo plazo.

Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado Población del estudio: Los participantes de la investigación serán reclutados de los departamentos de Otorrinolaringología y Neurofisiología Clínica, Hospital Saint Lucas Andreas, Ámsterdam, Países Bajos.

Los participantes serán hombres o mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de AOS posicional.

Intervención: El SPT es un sensor colocado en una banda elástica atada alrededor del cuerpo. El SPT mide la posición del cuerpo y vibra cuando el paciente se acuesta en posición supina. La terapia con aparatos orales (OAT) es una prótesis intraoral que mantiene la mandíbula en una posición protrusiva. Debido a esta posición, habrá más espacio faríngeo disponible y el AHI disminuirá. Después de la aleatorización, el primer grupo (n=45) dormirá durante un período de 90 +/- 2 días con el SPT todas las noches. El segundo grupo (n=45) también dormirá por un período de 90 +/- 2 días solo con OAT. Después de este período se repite el PSG. El resultado a largo plazo en AHI se mide repitiendo la PSG después de 1 año. Principales parámetros/puntos finales del estudio: Puntos finales primarios; reducción de los parámetros de PSG, en particular AHI, AI, HI, DI, reducción del % de posición de sueño supino para dormir, sin alteración de la calidad del sueño.

Criterios de valoración secundarios: resultados de los cuestionarios de calidad de vida; EQ-5D, ESS, FOSQ y MFIQ.

También se evaluará el cumplimiento y el efecto de aprendizaje para el período de tiempo de 3 y 12 meses. Finalmente, se evaluarán parámetros cardiovasculares como la presión arterial, la frecuencia del pulso y el IMC/circunferencia del cuello.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los riesgos para los pacientes que participan en este estudio son insignificantes. Los inconvenientes del SPT pueden ser molestias causadas por la irritación de la banda, dificultades con un mayor período de sueño de lado o dificultades para dormir con el SPT. Esto puede compensarse con la mejora esperada de la calidad del sueño causada por la terapia. Los posibles efectos secundarios de OAT pueden ser molestias en la mandíbula, sensibilidad de los dientes y sequedad de boca. Retirarse de esta terapia significa un alivio inmediato de las molestias.