RCT: Terapia com aparelhos orais e treinador de posição do sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono dependente da posição (POSA)

RESUMO Justificativa: Cinquenta e seis por cento dos pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) são dependentes da posição, definida como tendo um IAH, que é pelo menos duas vezes maior na posição supina de dormir em comparação com o IAH durante o sono em outras posições. A terapia padrão para pacientes com POSA leve ou moderada é o tratamento com um Oral Appliance Trainer (OAT). Recentemente, um novo dispositivo Sleep Position Trainer (SPT) foi introduzido especialmente para pacientes com POSA.

Objetivo: Comparar o efeito da terapia posicional com o SPT versus OAT em parâmetros polissonográficos (PSG), para avaliar a adesão e medir o possível efeito de aprendizado que pode ocorrer com pacientes com POSA usando o SPT para terapia posicional a longo prazo.

Desenho do estudo: Ensaio randomizado controlado População do estudo: Os participantes da pesquisa serão recrutados nos departamentos de Otorrinolaringologia e Neurofisiologia Clínica do Hospital Saint Lucas Andreas, Amsterdã, Holanda.

Os participantes serão do sexo masculino ou feminino maiores de 18 anos com diagnóstico de AOS posicional.

Intervenção: O SPT é um sensor posicionado em uma faixa elástica presa ao corpo. O SPT mede a posição do corpo e vibra quando o paciente está deitado em decúbito dorsal. A terapia de aparelho oral (OAT) é uma prótese intra-oral, que mantém a mandíbula em posição protrusiva. Devido a esta posição, mais espaço faríngeo estará disponível e o IAH diminuirá. Após a randomização, o primeiro grupo (n=45) dormirá por um período de 90 +/- 2 dias com o SPT todas as noites. O segundo grupo (n=45) também dormirá por um período de 90 +/- 2 dias apenas com OAT. Após este período repete-se a PSG. O resultado a longo prazo no IAH é medido pela repetição da PSG após 1 ano. Parâmetros/objetivos principais do estudo: Desfechos primários; redução dos parâmetros PSG, em particular AHI, AI, HI, DI, redução de % da posição de dormir em decúbito dorsal, sem perturbação da qualidade do sono.

Desfechos secundários: Questionários de resultados de qualidade de vida; EQ-5D, ESS, FOSQ e MFIQ.

A adesão e o efeito de aprendizado também serão avaliados para o período de 3 e 12 meses. Por fim, parâmetros cardiovasculares como pressão arterial, pulsação e IMC/circunferência do pescoço serão avaliados.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Os riscos para os pacientes que participam deste estudo são insignificantes. As inconveniências do SPT podem ser desconforto causado pela irritação da banda, dificuldades com o aumento do período de sono lateral ou dificuldades para dormir com o SPT. Isso pode ser compensado pela melhora esperada da qualidade do sono causada pela terapia. Possíveis efeitos colaterais do OAT podem ser desconforto na mandíbula, sensibilidade dos dentes e boca seca. Abandonar esta terapia significa alívio imediato de inconvenientes.