RCT: terapia con apparecchi orali e trainer per la posizione del sonno in pazienti con apnea notturna ostruttiva dipendente dalla posizione (POSA)

RIEPILOGO Razionale: Il 56% dei pazienti con OSA (Ostructive Sleep Apnea) è dipendente dalla posizione, definito come avente un AHI, che è almeno il doppio in posizione di sonno supino rispetto all'AHI durante il sonno in altre posizioni. La terapia standard per i pazienti con POSA lieve o moderata è il trattamento con un Oral Appliance Trainer (OAT). Recentemente è stato introdotto un nuovo dispositivo Sleep Position Trainer (SPT) specialmente per i pazienti con POSA.

Obiettivo: Confrontare l'effetto della terapia posizionale con il SPT rispetto alla OAT sui parametri polisonnografici (PSG), per valutare la compliance e misurare il possibile effetto di apprendimento che potrebbe verificarsi con i pazienti con POSA che utilizzano il SPT per la terapia posizionale a lungo termine.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato Popolazione dello studio: i partecipanti alla ricerca saranno reclutati dai dipartimenti di Otorinolaringoiatria e Neurofisiologia Clinica, Ospedale Saint Lucas Andreas, Amsterdam, Paesi Bassi.

I partecipanti saranno maschi o femmine di età superiore ai 18 anni con diagnosi di OSA posizionale.

Intervento: L'SPT è un sensore posizionato in una fascia elastica fissata intorno al corpo. L'SPT misura la posizione del corpo e vibra quando il paziente giace in posizione supina. La terapia con apparecchi orali (OAT) è una protesi intraorale, che mantiene la mandibola in posizione protrusiva. A causa di questa posizione sarà disponibile più spazio faringeo e l'AHI diminuirà. Dopo la randomizzazione, il primo gruppo (n=45) dormirà per un periodo di 90 +/- 2 giorni con SPT ogni notte. Anche il secondo gruppo (n=45) dormirà per un periodo di 90 +/- 2 giorni solo con OAT. Dopo questo periodo si ripete il PSG. L'esito a lungo termine nell'AHI viene misurato ripetendo il PSG dopo 1 anno. Principali parametri/endpoint dello studio: endpoint primari; riduzione dei parametri PSG, in particolare AHI, AI, HI, DI, riduzione della % della posizione di sonno supino durante il sonno, senza disturbi della qualità del sonno.

Endpoint secondari: risultati dei questionari sulla qualità della vita; EQ-5D, ESS, FOSQ e MFIQ.

La conformità e l'effetto dell'apprendimento saranno valutati anche per il periodo di 3 e 12 mesi. Infine verranno valutati i parametri cardiovascolari come la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la circonferenza del collo/BMI.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i rischi per i pazienti che partecipano a questo studio sono trascurabili. Gli inconvenienti dell'SPT possono essere disagi causati dall'irritazione della fascia, difficoltà con un aumento del periodo di sonno sul lato o difficoltà a dormire con l'SPT. Ciò può essere compensato dal previsto miglioramento della qualità del sonno causato dalla terapia. Possibili effetti collaterali di OAT possono essere fastidio alla mascella, sensibilità dei denti e secchezza delle fauci. Ritirarsi da questa terapia significa sollievo immediato dagli inconvenienti.