RCT: 위치 의존성 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 구강 장치 요법 및 수면 자세 트레이너 (POSA)

요약 근거: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 56%는 자세 의존적이며 AHI가 다른 자세에서 수면 중 AHI에 비해 앙와위 수면 자세에서 최소 2배 이상 높은 것으로 정의됩니다. 경도 또는 중등도의 POSA 환자를 위한 표준 요법은 구강 장치 트레이너(OAT)를 사용한 치료입니다. 최근에 특히 POSA 환자를 위해 새로운 장치인 수면 자세 훈련기(SPT)가 도입되었습니다.

목표: 수면다원검사(PSG) 매개변수에 대한 SPT 대 OAT를 사용한 위치 요법의 효과를 비교하고, 순응도를 평가하고 장기간에 걸쳐 위치 요법을 위해 SPT를 사용하는 POSA 환자에게 발생할 수 있는 가능한 학습 효과를 측정합니다.

연구 설계: 무작위 대조 시험 연구 모집단: 연구 참가자는 네덜란드 암스테르담에 있는 세인트 루카스 안드레아스 병원의 이비인후과 및 임상 신경 생리학 부서에서 모집합니다.

참가자는 위치 OSA 진단을 ​​받은 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.

개입: SPT는 신체 주위에 부착된 탄성 밴드에 위치한 센서입니다. SPT는 신체 위치를 측정하고 환자가 앙와위 자세로 누웠을 때 진동합니다. 구강 장치 요법(OAT)은 하악을 돌출된 위치에 고정시키는 구강 내 보철물입니다. 이 위치 때문에 더 많은 인두 공간을 사용할 수 있고 AHI가 감소합니다. 무작위 배정 후 첫 번째 그룹(n=45)은 매일 밤 SPT와 함께 90 +/- 2일 동안 잠을 잡니다. 두 번째 그룹(n=45)도 OAT를 사용하여 90 +/- 2일 동안 잠을 잔다. 이 기간이 지나면 PSG가 반복됩니다. AHI의 장기 결과는 1년 후 PSG를 반복하여 측정됩니다. 주요 연구 매개변수/ 종점: 1차 종점; PSG 매개변수, 특히 AHI, AI, HI, DI의 감소, 수면의 질을 방해하지 않고 누워서 자는 자세의 % 감소.

2차 종점: 삶의 질 질문지의 결과; EQ-5D, ESS, FOSQ 및 MFIQ.

준수 및 학습 효과도 3개월 및 12개월의 기간 동안 평가됩니다. 마지막으로 혈압, 맥박수 및 BMI/목 둘레와 같은 심혈관 매개변수를 평가합니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 이 연구에 참여하는 환자의 위험은 무시할 수 있습니다. SPT의 불편함은 밴드의 자극으로 인한 불편함, 옆으로 누워서 자는 시간의 증가로 인한 어려움 또는 SPT로 잠을 잘 수 없는 어려움이 될 수 있습니다. 이것은 치료로 인해 예상되는 수면의 질 개선으로 보상될 수 있습니다. OAT의 가능한 부작용은 턱의 불편함, 치아의 민감성 및 구강 건조일 수 있습니다. 이 요법을 중단한다는 것은 불편함을 즉각적으로 완화한다는 것을 의미합니다.