RCT: Oral Appliance Therapy ja Sleep Position Trainer potilailla, joilla on asennosta riippuvainen obstruktiivinen uniapnea (POSA)
Asentoterapia uniasentoharjoittelijalla vs. oraalinen laitteistohoito potilailla, joilla on asennosta riippuvainen obstruktiivinen uniapnea; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
YHTEENVETO Perustelut: 56 prosenttia obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavista potilaista on asennosta riippuvaisia, mikä määritellään AHI:ksi, joka on vähintään kaksi kertaa korkeampi makuuasennossa kuin AHI muissa asennoissa unen aikana. Vakiohoito potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen POSA, on hoito Oral Appliance Trainerilla (OAT). Äskettäin esiteltiin uusi laite Sleep Position Trainer (SPT) erityisesti potilaille, joilla on POSA.
Tavoite: Vertaa asentohoidon vaikutusta SPT:hen verrattuna OAT:hen polysomnografisiin (PSG) parametreihin, arvioida hoitomyöntyvyyttä ja mitata mahdollista oppimisvaikutusta, jota saattaa esiintyä POSA-potilailla, jotka käyttävät SPT:tä asentohoitoon pitkällä aikavälillä.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan otolaryngologian ja kliinisen neurofysiologian osastoilta, Saint Lucas Andreas Hospital, Amsterdam, Alankomaat.
Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla on diagnosoitu paikannus-OSA.
Interventio: SPT on anturi, joka on sijoitettu joustavaan nauhaan, joka on kiinnitetty kehon ympärille. SPT mittaa kehon asennon ja värisee, kun potilas makaa makuuasennossa. Oral device therapy (OAT) on intraoraalinen proteesi, joka pitää alaleuan ulkonevassa asennossa. Tämän asennon ansiosta käytettävissä on enemmän nielutilaa ja AHI pienenee. Satunnaistamisen jälkeen ensimmäinen ryhmä (n=45) nukkuu 90 +/- 2 päivää SPT:llä joka yö. Toinen ryhmä (n=45) nukkuu myös 90 +/- 2 päivää vain OAT:n kanssa. Tämän jakson jälkeen PSG toistetaan. Pitkäaikainen tulos AHI:ssa mitataan toistamalla PSG 1 vuoden kuluttua. Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijaiset päätetapahtumat; PSG-parametrien, erityisesti AHI, AI, HI, DI, alentaminen, makuuasennon prosentuaalinen vähentäminen makuuasennossa ilman unen laadun häiriintymistä.
Toissijaiset päätepisteet: elämänlaatukyselylomakkeet; EQ-5D, ESS, FOSQ ja MFIQ.
Myös vaatimustenmukaisuutta ja oppimisvaikutusta arvioidaan 3 ja 12 kuukauden ajanjaksolla. Lopuksi arvioidaan kardiovaskulaariset parametrit, kuten verenpaine, pulssi ja BMI/niskan ympärysmitta.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden riskit ovat mitättömät. SPT:n haitat voivat olla nauhan ärsytyksen aiheuttama epämukavuus, vaikeudet pidennetyssä kyljessä nukkumisjaksossa tai nukkumisvaikeudet SPT:n kanssa. Tätä voidaan kompensoida hoidon aiheuttamalla odotetulla unen laadun paranemisella. OAT:n mahdollisia sivuvaikutuksia voivat olla epämukavuus leuassa, hampaiden herkkyys ja suun kuivuminen. Tästä terapiasta luopuminen tarkoittaa välitöntä helpotusta haitoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- St Lucas Andreas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat.
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa hollantia.
- Kyky seurata.
- Kyky käyttää Internet-yhteydellä varustettua tietokonetta ja Windows-ohjelmistoa tiedon lataamiseen ja online-kyselyihin.
- Diagnoosi oireinen lievä tai keskivaikea OSA (5 < AHI < 30).
- Diagnoosi 10-90 % makuuasennosta yön aikana.
- AHI makuulla on > 2 kertaa niin korkea kuin AHI ei-makaa.
- Oletetaan ylläpitävän nykyistä elämäntapaa (urheilu, lääketiede, ruokavalio jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- monet hammasongelmat; riittämättömät hampaat KAURAN käyttämiseen.
- Käytetyt / unihäiriöihin liittyvät lääkkeet.
- Keski-uniapnea-oireyhtymä.
- Yö- tai vuorotyötä.
- Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta.
- Lääketieteellinen historia tunnetuista syistä päiväväsymykseen tai vakaviin unihäiriöihin (unettomuus, PLMS, narkolepsia).
- Kouristuksellinen sairaus.
- Tiedossa oleva henkinen jälkeenjääneisyys, muistihäiriöt tai psykiatriset häiriöt.
- Potilaat, joilla on vanhan tyyppiset sydämentahdistimet (On mahdollista, että vanhat rauhanturvalaitteet eivät ole yhteensopivia SPT:n elektroniikan sähkömagneettisen säteilyn kanssa).
- Hartia-, niska- ja selkävaivoja.
- Palautuvat morfologiset ylähengitysteiden poikkeavuudet (esim. suurentuneet risat).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Muiden hoitomuotojen samanaikainen käyttö OSA:n hoitoon.
- Aiempi OSA-hoito OAT:lla tai SPT:llä
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nukahtamisasennon kouluttaja
Nightbalance
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oral Appliance Therapy
Somnodent
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus keskimääräisen AHI:n alentamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuutta elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Tulokset QoL-kyselyissä: EQ-5D, Epworth Sleeping Scale (ESS), Functional Outcome Sleep Questionnaire (FOSQ), Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ). |
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Todellinen käyttöaika minuuteissa per yö
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset parametrit
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Verenpaine
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset parametrit
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Pulssi
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Kaulan ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Ruiter MHT, Benoist LBL, de Vries N, de Lange J. Durability of treatment effects of the Sleep Position Trainer versus oral appliance therapy in positional OSA: 12-month follow-up of a randomized controlled trial. Sleep Breath. 2018 May;22(2):441-450. doi: 10.1007/s11325-017-1568-4. Epub 2017 Sep 15. Erratum In: Sleep Breath. 2018 May;22(2):451.
- Benoist L, de Ruiter M, de Lange J, de Vries N. A randomized, controlled trial of positional therapy versus oral appliance therapy for position-dependent sleep apnea. Sleep Med. 2017 Jun;34:109-117. doi: 10.1016/j.sleep.2017.01.024. Epub 2017 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POSA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .