RCT: Terapie orálním přístrojem a trenér spánkových poloh u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe závislou na poloze (POSA)

SHRNUTÍ Odůvodnění: 56 procent pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) je závislých na poloze, definovaná jako AHI, která je alespoň dvakrát vyšší ve spánkové poloze na zádech ve srovnání s AHI během spánku v jiných polohách. Standardní terapií pro pacienty s mírnou nebo středně závažnou POSA je léčba pomocí orálního přístroje pro trenéra (OAT). Nedávno byl představen nový přístroj Sleep Position Trainer (SPT) speciálně pro pacienty s POSA.

Cíl: Porovnat účinek polohové terapie s SPT versus OAT na polysomnografické (PSG) parametry, vyhodnotit compliance a měřit možný efekt učení, který by se mohl vyskytnout u pacientů s POSA používajících SPT pro polohovou terapii dlouhodobě.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Populace studie: Účastníci výzkumu se budou rekrutovat z oddělení otolaryngologie a klinické neurofyziologie, Saint Lucas Andreas Hospital, Amsterdam, Nizozemsko.

Účastníky budou muži nebo ženy starší 18 let s diagnózou poziční OSA.

Zásah: SPT je senzor umístěný v elastickém pásku připevněném kolem těla. SPT měří polohu těla a vibruje, když pacient leží v poloze na zádech. Orální přístrojová terapie (OAT) je intraorální protéza, která udržuje dolní čelist v protruzivní poloze. Díky této poloze bude k dispozici více hltanového prostoru a AHI se sníží. Po randomizaci bude první skupina (n=45) spát po dobu 90 +/- 2 dnů s SPT každou noc. Druhá skupina (n=45) bude také spát po dobu 90 +/- 2 dny pouze s OAT. Po této době se PSG opakuje. Dlouhodobý výsledek u AHI se měří opakováním PSG po 1 roce. Hlavní parametry studie/koncové body: Primární cílové parametry; snížení parametrů PSG, zejména AHI, AI, HI, DI, snížení % spánkové spánkové polohy na zádech, bez narušení kvality spánku.

Sekundární cíle: Dotazníky o výsledcích kvality života; EQ-5D, ESS, FOSQ a MFIQ.

Shoda a efekt učení se budou také hodnotit za časové období 3 a 12 měsíců. Nakonec budou hodnoceny kardiovaskulární parametry jako krevní tlak, tepová frekvence a BMI/obvod krku.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Rizika pro pacienty účastnící se této studie jsou zanedbatelná. Nepříjemnostmi při SPT mohou být nepohodlí způsobené podrážděním bandáže, potíže s delší dobou spánku na boku nebo potíže se spánkem při SPT. To lze kompenzovat očekávaným zlepšením kvality spánku způsobeným terapií. Možné vedlejší účinky OAT mohou být nepohodlí v čelisti, citlivost zubů a sucho v ústech. Odstoupení od této terapie znamená okamžitou úlevu od nepříjemností.