Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT: Orális készülékterápia és alvási pozíció tréner pozíciófüggő obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél (POSA)

2016. július 11. frissítette: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pozícióterápia az alvási pozíciótrénerrel szemben orális készülékterápia a helyzetfüggő obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél; Véletlenszerű, kontrollált próba

ÖSSZEFOGLALÁS Indoklás: Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek 56 százaléka pozíciófüggő, definíció szerint AHI-je van, ami legalább kétszer olyan magas hanyatt fekvő alvási helyzetben, mint más pozíciókban alvás közbeni AHI. Az enyhe vagy közepesen súlyos POSA-ban szenvedő betegek standard terápiája az Oral Appliance Trainer (OAT) kezelés. A közelmúltban egy új készülék Sleep Position Trainer (SPT) került bevezetésre, különösen a POSA-ban szenvedő betegek számára.

Célkitűzés: Összehasonlítani az SPT-vel és az OAT-val végzett pozicionális terápia hatását a poliszomnográfiai (PSG) paraméterekre, értékelni a megfelelőséget és mérni a lehetséges tanulási hatást, amely a POSA-betegeknél jelentkezhet, hosszú távon az SPT-t pozicionális terápiára használva.

Vizsgálatterv: Randomizált, kontrollált vizsgálat Vizsgálati populáció: A kutatás résztvevőit a hollandiai Saint Lucas Andreas Kórház Fül-orr-gégészeti és Klinikai Neurofiziológiai osztályairól toborozzuk.

A résztvevők 18 évnél idősebb férfiak vagy nők, akiknek diagnosztizáltak helyzeti OSA-t.

Beavatkozás: Az SPT egy érzékelő, amely a test köré erősített rugalmas szalagban van elhelyezve. Az SPT méri a testhelyzetet, és rezeg, amikor a beteg hanyatt fekszik. Az orális készülékterápia (OAT) egy intraorális protézis, amely a mandibulát kiálló helyzetben tartja. Ennek a pozíciónak köszönhetően több garattér fog rendelkezésre állni, és az AHI csökkenni fog. A véletlen besorolást követően az első csoport (n=45) 90 +/- 2 napig fog aludni SPT-vel minden éjjel. A második csoport (n=45) szintén 90 +/- 2 napig alszik csak OAT mellett. Ezen időszak után a PSG megismétlődik. Az AHI hosszú távú kimenetelét a PSG 1 év elteltével történő megismétlésével mérik. Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Elsődleges végpontok; a PSG paraméterek csökkentése, különösen az AHI, AI, HI, DI, az alvó fekvő helyzet %-ának csökkentése, az alvás minőségének megzavarása nélkül.

Másodlagos végpontok: Outcome of Life Quality kérdőívek; EQ-5D, ESS, FOSQ és MFIQ.

A megfelelést és a tanulási hatást 3 és 12 hónapos időszakra is értékelik. Végül a kardiovaszkuláris paraméterek, például a vérnyomás, a pulzusszám és a BMI/nyak kerülete kerül értékelésre.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A vizsgálatban részt vevő betegek kockázata elhanyagolható. Az SPT kellemetlenségei lehetnek a heveder irritációja, a megnövekedett oldalsó alvási időszak nehézségei vagy az SPT-vel való alvási nehézségek. Ezt kompenzálhatja a terápia által okozott alvásminőség várható javulása. Az OAT lehetséges mellékhatásai lehetnek az állkapocs kellemetlen érzései, a fogak érzékenysége és a szájszárazság. A terápia elhagyása a kellemetlenségek azonnali enyhítését jelenti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • St Lucas Andreas Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb.
  • Képes hollandul beszélni, írni és olvasni.
  • Nyomon követési képesség.
  • Internetkapcsolattal rendelkező számítógép és Windows szoftver használatának képessége adatok feltöltésére és online kérdőívekre.
  • Diagnózis tünetekkel járó enyhe vagy közepesen súlyos OSA-val (5 < AHI < 30).
  • 10-90%-os fekvőtámasz diagnosztizálása az éjszaka folyamán.
  • Az AHI hanyatt fekve több mint kétszerese, mint a nem fekvő AHI.
  • Elvárható a jelenlegi életmód fenntartása (sport, orvoslás, diéta stb.).

Kizárási kritériumok:

  • Sok fogászati ​​probléma; elégtelen fogak a zab viseléséhez.
  • Alkalmazott/alvászavarokhoz kapcsolódó gyógyszerek.
  • Központi alvási apnoe szindróma.
  • Éjszakai vagy műszakos munkavégzés.
  • Súlyos krónikus szívelégtelenség.
  • A napközbeni fáradtság vagy súlyos alvászavar (álmatlanság, PLMS, narkolepszia) ismert okainak kórtörténete.
  • Rohamos zavar.
  • Ismert mentális retardáció, memóriazavarok vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében.
  • Régi típusú pacemakerrel rendelkező betegek (Lehetséges, hogy a régi típusú békeszabályzók nem kompatibilisek az SPT elektronikájának elektromágneses sugárzásával).
  • Váll-, nyak- és hátpanaszok.
  • Reverzibilis morfológiai felső légúti rendellenességek (pl. megnagyobbodott mandulák).
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Más kezelési módok egyidejű alkalmazása az OSA kezelésére.
  • Korábbi OSA-kezelés OAT-val vagy SPT-vel
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvó pozíció tréner
Nightbalance
Eszköz: alvási pozíció tréner
Más nevek:
  • Nightbalance
Aktív összehasonlító: Orális készülékterápia
Somnodent
Eszköz: Orális készülékterápia
Más nevek:
  • Somnodent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság az átlagos AHI csökkentésében
Időkeret: 12 hónap
Apnoe-hipopnoe index (AHI)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatékonysága az életminőségben
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap

A QoL-kérdőívek eredményei:

EQ-5D, Epworth Sleeping Scale (ESS), Functional Outcome Sleep Questionnaire (FOSQ), Mandibularis Function Impairment Questionnaire (MFIQ).
3, 6, 9 és 12 hónap
Megfelelés
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
A tényleges viselési idő percben/éjszakánként
3, 6, 9, 12 hónap
Kardiovaszkuláris paraméterek
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
Vérnyomás
3, 6, 9, 12 hónap
Kardiovaszkuláris paraméterek
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
Impulzus
3, 6, 9 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
Nyak kerülete
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

St. Lucas Andreas Ziekenhuis Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POSA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a alvási pozíció tréner

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel