RCT: Oral Appliance Therapy och Sleep Position Trainer hos patienter med positionsberoende obstruktiv sömnapné (POSA)

SAMMANFATTNING Bakgrund: Femtiosex procent av patienterna med obstruktiv sömnapné (OSA) är positionsberoende, definierat som att de har en AHI, som är minst dubbelt så hög i liggande sovställning jämfört med AHI under sömn i andra positioner. Standardbehandling för patienter med mild eller måttlig POSA är behandling med en Oral Appliance Trainer (OAT). Nyligen har en ny enhet Sleep Position Trainer (SPT) introducerats speciellt för patienter med POSA.

Mål: Att jämföra effekten av positionsterapi med SPT kontra OAT på polysomnografiska (PSG) parametrar, att utvärdera följsamheten och mäta den möjliga inlärningseffekten som kan uppstå med POSA-patienter som använder SPT för positionsterapi under lång sikt.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie Studiepopulation: Deltagarna i forskningen kommer att rekryteras från avdelningarna för Otolaryngology och Clinical Neurophysiology, Saint Lucas Andreas Hospital, Amsterdam, Nederländerna.

Deltagarna kommer att vara män eller kvinnor äldre än 18 år med diagnosen positionell OSA.

Intervention: SPT är en sensor placerad i ett elastiskt band fäst runt kroppen. SPT mäter kroppspositionen och vibrerar när patienten ligger i ryggläge. Oral appliance therapy (OAT) är en intraoral protes som håller underkäken i en utskjutande position. På grund av denna position kommer mer faryngealt utrymme att finnas tillgängligt och AHI kommer att minska. Efter randomisering kommer den första gruppen (n=45) att sova under en period av 90 +/- 2 dagar med SPT varje natt. Den andra gruppen (n=45) kommer också att sova under en period av 90 +/- 2 dagar endast med OAT. Efter denna period upprepas PSG. Långtidsutfall i AHI mäts genom att upprepa PSG efter 1 år. Huvudstudieparametrar/ endpoints: Primära endpoints; minskning av PSG-parametrar, särskilt AHI, AI, HI, DI, minskning av % av sovande liggande sömnposition, utan störningar av sömnkvaliteten.

Sekundära effektmått: Enkäter om resultat av livskvalitet; EQ-5D, ESS, FOSQ och MFIQ.

Efterlevnad och inlärningseffekt kommer också att utvärderas för tidsperioden 3 och 12 månader. Slutligen kommer kardiovaskulära parametrar som blodtryck, puls och BMI/nackomkrets att bedömas.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppsamband: Riskerna för patienter som deltar i denna studie är försumbara. Olägenheter med SPT kan vara obehag orsakade av irritation av bandet, svårigheter med en ökad sovperiod på sidan eller svårigheter att sova med SPT. Detta kan kompenseras av den förväntade förbättringen av sömnkvaliteten som orsakas av behandlingen. Möjliga biverkningar av OAT kan vara obehag i käken, känslighet i tänderna och muntorrhet. Att dra sig ur denna terapi innebär omedelbar lindring av besvär.