RCT: Oral Appliance Therapy og Sleep Position Trainer hos patienter med positionsafhængig obstruktiv søvnapnø (POSA)

RESUMÉ Begrundelse: 56 procent af patienterne med obstruktiv søvnapnø (OSA) er positionsafhængige, defineret som at have en AHI, som er mindst dobbelt så høj i liggende sovestilling sammenlignet med AHI under søvn i andre stillinger. Standardbehandling for patienter med mild eller moderat POSA er behandling med en Oral Appliance Trainer (OAT). For nylig er en ny enhed Sleep Position Trainer (SPT) blevet introduceret specielt til patienter med POSA.

Formål: At sammenligne effekten af ​​positionsterapi med SPT versus OAT på polysomnografiske (PSG) parametre, at evaluere compliance og måle den mulige indlæringseffekt, der kan opstå med POSA-patienter, der bruger SPT til positionsterapi over en længere periode.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg Studiepopulation: Deltagerne i forskningen vil blive rekrutteret fra afdelingerne for Otolaryngologi og Klinisk Neurofysiologi, Saint Lucas Andreas Hospital, Amsterdam, Holland.

Deltagerne vil være mænd eller kvinder ældre end 18 år med diagnosen positionel OSA.

Intervention: SPT er en sensor placeret i et elastikbånd fastgjort rundt om kroppen. SPT'en måler kropspositionen og vibrerer, når patienten ligger i liggende stilling. Oral appliance therapy (OAT) er en intraoral protese, som holder underkæben i en fremspringende stilling. På grund af denne position vil der være mere plads til svælget, og AHI vil falde. Efter randomisering vil den første gruppe (n=45) sove i en periode på 90 +/- 2 dage med SPT hver nat. Den anden gruppe (n=45) vil også sove i en periode på 90 +/- 2 dage kun med OAT. Efter denne periode gentages PSG. Langsigtet resultat i AHI måles ved at gentage PSG efter 1 år. Hovedundersøgelsesparametre/-endepunkter: Primære endepunkter; reduktion af PSG-parametre, især AHI, AI, HI, DI, reduktion af % af sovende liggende søvnposition, uden forstyrrelse af søvnkvaliteten.

Sekundære endepunkter: Udfald af livskvalitet spørgeskemaer; EQ-5D, ESS, FOSQ og MFIQ.

Compliance og læringseffekt vil også blive evalueret for tidsperioden på 3 og 12 måneder. Til sidst vil kardiovaskulære parametre som blodtryk, puls og BMI/nakkeomkreds blive vurderet.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Risiciene for patienter, der deltager i denne undersøgelse, er ubetydelige. Ubehag ved SPT kan være ubehag forårsaget af irritation af båndet, besvær med en øget soveperiode på siden eller besvær med at sove med SPT. Dette kan kompenseres af den forventede forbedring af søvnkvaliteten forårsaget af terapien. Mulige bivirkninger af OAT kan være ubehag i kæben, følsomhed i tænderne og tør mund. At trække sig fra denne terapi betyder øjeblikkelig lindring af gener.