ECR : Thérapie par appareils buccaux et entraînement à la position du sommeil chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil dépendante de la position (POSA)

RÉSUMÉ Justification : Cinquante-six pour cent des patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) sont dépendants de la position, définie comme ayant un IAH, qui est au moins deux fois plus élevé en position de sommeil couchée par rapport à l'IAH pendant le sommeil dans d'autres positions. La thérapie standard pour les patients ayant un POSA léger ou modéré est le traitement avec un Oral Appliance Trainer (OAT). Récemment, un nouvel appareil Sleep Position Trainer (SPT) a été introduit spécialement pour les patients atteints de POSA.

Objectif : comparer l'effet de la thérapie positionnelle avec le SPT par rapport à l'OAT sur les paramètres polysomnographiques (PSG), afin d'évaluer l'observance et de mesurer l'effet d'apprentissage possible qui pourrait survenir chez les patients POSA utilisant le SPT pour la thérapie positionnelle à long terme.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé Population de l'étude : les participants à la recherche seront recrutés dans les départements d'oto-rhino-laryngologie et de neurophysiologie clinique de l'hôpital Saint Lucas Andreas, à Amsterdam, aux Pays-Bas.

Les participants seront des hommes ou des femmes âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic d'AOS positionnel.

Intervention : Le SPT est un capteur positionné dans une bande élastique attachée autour du corps. Le SPT mesure la position du corps et vibre lorsque le patient est allongé sur le dos. La thérapie par appareil buccal (OAT) est une prothèse intra-orale, qui maintient la mandibule dans une position protrusive. En raison de cette position, plus d'espace pharyngé sera disponible et l'IAH diminuera. Après randomisation, le premier groupe (n = 45) dormira pendant une période de 90 +/- 2 jours avec le SPT chaque nuit. Le deuxième groupe (n = 45) dormira également pendant une période de 90 +/- 2 jours uniquement avec OAT. Après cette période, le PSG est répété. Le résultat à long terme de l'IAH est mesuré en répétant la PSG après 1 an. Principaux paramètres/critères d'évaluation : critères d'évaluation principaux ; réduction des paramètres PSG, en particulier AHI, AI, HI, DI, réduction du % de sommeil en décubitus dorsal, sans perturbation de la qualité du sommeil.

Critères d'évaluation secondaires : résultat des questionnaires sur la qualité de vie ; EQ-5D, ESS, FOSQ et MFIQ.

La conformité et l'effet d'apprentissage seront également évalués pour la période de 3 et 12 mois. Enfin, les paramètres cardiovasculaires tels que la pression artérielle, le pouls et l'IMC/la circonférence du cou seront évalués.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : les risques pour les patients participant à cette étude sont négligeables. Les inconvénients du SPT peuvent être une gêne causée par une irritation de l'anneau, des difficultés avec une période de sommeil prolongée sur le côté ou des difficultés à dormir avec le SPT. Cela peut être compensé par l'amélioration attendue de la qualité du sommeil causée par la thérapie. Les effets secondaires possibles de l'OAT peuvent être une gêne dans la mâchoire, une sensibilité des dents et une bouche sèche. Se retirer de cette thérapie signifie un soulagement immédiat des désagréments.