РКИ: Тренажер по терапии пероральными приспособлениями и положению во сне у пациентов с зависимым от положения обструктивным апноэ во сне (POSA)

РЕЗЮМЕ Обоснование: Пятьдесят шесть процентов пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) зависят от положения тела, определяемого как наличие ИАГ, который как минимум в два раза выше в положении для сна на спине по сравнению с ИАГ во время сна в других положениях. Стандартной терапией для пациентов с легкой или умеренной POSA является лечение с помощью тренажера для ротовой полости (OAT). Недавно было представлено новое устройство Sleep Position Trainer (SPT) специально для пациентов с POSA.

Цель: сравнить влияние позиционной терапии с КПТ и ОАТ на полисомнографические (ПСГ) параметры, оценить соблюдение и измерить возможный эффект обучения, который может возникнуть у пациентов с POSA, использующих КПТ для позиционной терапии в течение длительного времени.

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование Исследуемая группа: Участники исследования будут набраны из отделений отоларингологии и клинической нейрофизиологии больницы Святого Лукаса Андреаса, Амстердам, Нидерланды.

Участниками будут мужчины или женщины старше 18 лет с диагнозом позиционный СОАС.

Вмешательство: SPT представляет собой датчик, расположенный на эластичной ленте, прикрепленной к телу. SPT измеряет положение тела и вибрирует, когда пациент лежит на спине. Оральная аппаратная терапия (OAT) представляет собой внутриротовой протез, который удерживает нижнюю челюсть в протрузивном положении. Из-за этого положения будет доступно больше глоточного пространства, и AHI уменьшится. После рандомизации первая группа (n=45) будет спать в течение 90 +/- 2 дней с КПТ каждую ночь. Вторая группа (n=45) также будет спать в течение 90 +/- 2 дней только с ОАТ. По истечении этого периода ПСГ повторяется. Долгосрочный результат при ИАГ измеряется путем повторения ПСГ через 1 год. Основные параметры/конечные точки исследования: первичные конечные точки; снижение показателей ПСГ, в частности AHI, AI, HI, DI, снижение % сна в положении лежа на спине, без нарушения качества сна.

Вторичные конечные точки: результаты опросников по качеству жизни; EQ-5D, ESS, FOSQ и MFIQ.

Соответствие и эффект обучения также будут оцениваться для периода времени 3 и 12 месяцев. Наконец, будут оценены сердечно-сосудистые параметры, такие как артериальное давление, частота пульса и ИМТ/окружность шеи.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: риски для пациентов, участвующих в этом исследовании, незначительны. Неудобствами СПТ могут быть дискомфорт, вызванный раздражением повязки, трудности с увеличенным периодом сна на боку или трудности со сном при СПТ. Это может быть компенсировано ожидаемым улучшением качества сна, вызванным терапией. Возможными побочными эффектами ОАТ могут быть дискомфорт в челюсти, чувствительность зубов и сухость во рту. Отказ от этой терапии означает немедленное облегчение неудобств.