進行性固形腫瘍患者におけるゲムシタビンおよびアブラキサン®の有無にかかわらず静脈内VCN-01の第I相用量漸増研究
2020年10月7日 更新者：Theriva Biologics SL
進行性固形腫瘍患者におけるゲムシタビンおよびアブラキサン® の有無による VCN-01 腫瘍溶解性アデノウイルスの静脈内投与の第 I 相、多施設、非盲検、用量漸増研究
この研究の目的は、VCN-01単独またはAbraxane®/Gemcitabineとの併用投与の安全性と忍容性を決定し、VCN-01単独またはAbraxane®/Gemcitabineとの併用で推奨される第II相用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 3 つの部分で構成されています。
- パート I は、VCN-01 単独の単回静脈内注射の安全性と忍容性を判断するための用量漸増試験です。
- パート II では、パート I からの 2 つの最高の VCN-01 耐容用量の安全性と耐容性を、Abraxane®/ゲムシタビンと組み合わせて評価します。
- パート III では、パート II と比較して「遅延」スケジュールで、パート I からの 2 つの最高の VCN-01 耐容用量の安全性と耐容性を、Abraxane®/ゲムシタビンと組み合わせて評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Hospitalet De Llobregat、スペイン、08908
- Institut Catala D'Oncologia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、スペイン、25080
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- パート I: 組織学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍の患者。 パート II およびパート III: 確立された治療法が Abraxane®/Gemcitabine (臨床標準治療) である、組織学的に確認された膵臓腺癌の患者
- 3か月以上の平均余命
- -治療のフォローアップを遵守する意思のある患者
- ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
- -適切なベースライン臓器機能（血液、肝臓、腎臓、および栄養）
- 妊娠可能な男性と女性に信頼できる避妊方法を使用する
除外基準:
- 活動性感染症またはその他の深刻な病気または自己免疫疾患
- 過去3週間の弱毒生ワクチンによる治療
- 既知の慢性肝疾患（肝硬変、慢性肝炎）
- -VCN-01注入前の5半減期内の別の治験薬による治療
- 含める前の2週間にウイルス症候群と診断された
- 慢性免疫抑制療法
- 悪性血液疾患または固形疾患の併発
- 妊娠中または授乳中。 患者は、効果的な避妊法を使用するか、外科的に無菌であることに同意する必要があります。
- 抗凝固薬・抗血小板薬の全量投与を受けている患者
- アデノウイルスに対する適切なレベルの中和抗体
- -Li Fraumeni症候群の患者、または以前に網膜芽細胞腫タンパク質経路の胚性欠乏症が知られている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I: 用量漸増、単剤
VCN-01腫瘍溶解性アデノウイルスの単回静脈注射
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ヒトPH20ヒアルロニダーゼをコードする遺伝子改変ヒトアデノウイルス
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実験的：パート II: 用量漸増、併用
Abraxane®/Gemcitabine と組み合わせた VCN-01 腫瘍溶解性アデノウイルスの単回静脈内注射
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ヒトPH20ヒアルロニダーゼをコードする遺伝子改変ヒトアデノウイルス
1000mg/m2 静脈内投与
125 mg/m2 静脈内投与
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実験的：パート III: 用量漸増、併用、「遅延」スケジュール
Abraxane®/Gemcitabine と組み合わせた VCN-01 腫瘍溶解性アデノウイルスの単回静脈内注射
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ヒトPH20ヒアルロニダーゼをコードする遺伝子改変ヒトアデノウイルス
1000mg/m2 静脈内投与
125 mg/m2 静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および検査データによる安全性と忍容性
時間枠：少なくとも6ヶ月
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少なくとも6ヶ月
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最高実行可能用量 (MFD) および用量制限毒性の決定による第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：少なくとも6ヶ月
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少なくとも6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中和抗体抗VCN-01
時間枠：治療期終了後30日
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-MTDの患者で少なくとも最大6か月のフォローアップ
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治療期終了後30日
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全体的な応答率 (ORR) による予備的な抗腫瘍活性
時間枠：病気が進行するまで8週間ごとにCTまたはMRIスキャン
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病気が進行するまで8週間ごとにCTまたはMRIスキャン
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無増悪生存期間（PFS）による予備的な抗腫瘍活性
時間枠：病気が進行するまで8週間ごとにCTまたはMRIスキャン
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病気が進行するまで8週間ごとにCTまたはMRIスキャン
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腫瘍におけるVCN-01の存在
時間枠：8～10日目
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腫瘍生検におけるウイルスゲノムコピーの分析によるVCN-01の決定
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8～10日目
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ウイルス薬物動態
時間枠：最大48時間
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血液中のウイルスゲノムコピーの分析による VCN-01 半減期の決定
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最大48時間
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ウイルス排出
時間枠：28日目まで
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また、最大耐用量 (MTD) の患者では、少なくとも最大 6 か月のフォローアップが必要です。
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。