晚期实体瘤患者静脉 VCN-01 联合或不联合吉西他滨和 Abraxane® 的 I 期剂量递增研究
2020年10月7日 更新者：Theriva Biologics SL
晚期实体瘤患者静脉注射 VCN-01 溶瘤腺病毒（含或不含吉西他滨和 Abraxane®）的 I 期、多中心、开放标签、剂量递增研究
本研究的目的是确定 VCN-01 单独给药或与 Abraxane®/吉西他滨联合给药的安全性和耐受性，并确定 VCN-01 单独给药或与 Abraxane®/吉西他滨联合给药的推荐 II 期剂量。
研究概览
详细说明
研究由三部分组成：
- 第一部分是剂量递增研究，以确定单次静脉注射 VCN-01 的安全性和耐受性
- 在第二部分中，将结合 Abraxane®/吉西他滨评估来自第一部分的两种最高 VCN-01 耐受剂量的安全性和耐受性。
- 在第 III 部分中，与第 II 部分相比，将以“延迟”时间表与 Abraxane®/吉西他滨联合评估来自第 I 部分的两种最高 VCN-01 耐受剂量的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Hospitalet De Llobregat、西班牙、08908
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、25080
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性/女性患者
- 患者必须提供书面知情同意书
- 第一部分：经组织学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者。 第二部分和第三部分：经组织学证实的胰腺癌患者，其既定疗法为 Abraxane®/吉西他滨（临床护理标准）
- 预期寿命3个月以上
- 患者愿意遵守治疗随访
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的基线器官功能（血液学、肝脏、肾脏和营养）
- 对有生育能力的男性和女性使用可靠的避孕方法
排除标准：
- 活动性感染或其他严重疾病或自身免疫性疾病
- 最近三周内接受过减毒活疫苗治疗
- 已知的慢性肝病（肝硬化、慢性肝炎）
- 在输注 VCN-01 之前，在其五个半衰期内使用另一种研究药物进行治疗
- 纳入前两周内诊断出病毒综合征
- 慢性免疫抑制治疗
- 并发恶性血液病或实体疾病
- 怀孕或哺乳。 患者必须同意使用有效的避孕措施或进行手术绝育。
- 接受全剂量抗凝剂/抗血小板治疗的患者
- 足够水平的腺病毒中和抗体
- 患有 Li Fraumeni 综合征或既往已知视网膜母细胞瘤蛋白通路生发缺陷的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分：剂量递增，单一药物
VCN-01溶瘤腺病毒单次静脉注射
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编码人 PH20 透明质酸酶的转基因人腺病毒
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实验性的：第二部分：剂量递增，组合
单次静脉注射 VCN-01 溶瘤腺病毒联合 Abraxane®/吉西他滨
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编码人 PH20 透明质酸酶的转基因人腺病毒
1000 mg/m2 静脉内给药
125 mg/m2 静脉内给药
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实验性的：第 III 部分：剂量递增、组合、“延迟”时间表
单次静脉注射 VCN-01 溶瘤腺病毒联合 Abraxane®/吉西他滨
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编码人 PH20 透明质酸酶的转基因人腺病毒
1000 mg/m2 静脉内给药
125 mg/m2 静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件 (AE) 和实验室数据的安全性和耐受性
大体时间：至少6个月
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至少6个月
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通过确定最高可行剂量 (MFD) 和任何剂量限制毒性来推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：至少6个月
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至少6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中和抗体抗 VCN-01
大体时间：治疗阶段结束后 30 天
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对达到 MTD 的患者进行至少长达 6 个月的随访
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治疗阶段结束后 30 天
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总体反应率 (ORR) 的初步抗肿瘤活性
大体时间：每 8 周进行一次 CT 或 MRI 扫描，直至疾病进展
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每 8 周进行一次 CT 或 MRI 扫描，直至疾病进展
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无进展生存期 (PFS) 的初步抗肿瘤活性
大体时间：每 8 周进行一次 CT 或 MRI 扫描，直至疾病进展
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每 8 周进行一次 CT 或 MRI 扫描，直至疾病进展
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肿瘤中存在 VCN-01
大体时间：第 8-10 天
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通过分析肿瘤活检中的病毒基因组拷贝来确定 VCN-01
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第 8-10 天
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病毒药代动力学
大体时间：长达 48 小时
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通过分析血液中的病毒基因组拷贝来确定 VCN-01 的半衰期
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长达 48 小时
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病毒脱落
大体时间：截至第 28 天
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在接受最大耐受剂量 (MTD) 的患者中至少进行长达 6 个月的随访
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截至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月23日
首次发布 (估计)
2014年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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