Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I dosiseskaleringsundersøgelse af intravenøs VCN-01 med eller uden Gemcitabin og Abraxane® hos patienter med avancerede solide tumorer

7. oktober 2020 opdateret af: Theriva Biologics SL

Et fase I, multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie af intravenøs administration af VCN-01 onkolytisk adenovirus med eller uden gemcitabin og Abraxane® hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VCN-01 enten administreret alene eller i kombination med Abraxane®/Gemcitabin, og at bestemme den anbefalede fase II-dosis af VCN-01 alene eller i kombination med Abraxane®/Gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af tre dele:

  • Del I er et dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs injektion af VCN-01 alene
  • I del II vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de to højeste VCN-01 tolerable doser fra del I blive evalueret i kombination med Abraxane®/Gemcitabine.
  • I del III vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de to højeste VCN-01 tolerable doser fra del I blive evalueret i kombination med Abraxane®/Gemcitabine i et "forsinket" skema sammenlignet med del II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke
  • Del I: Patienter med histologisk bekræftede, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Del II og Del III: Patienter med histologisk bekræftet, pancreas adenocarcinom, for hvilke den etablerede behandling er Abraxane®/Gemcitabine (klinisk standardbehandling)
  • Forventet levetid over 3 måneder
  • Patienter villige til at overholde behandlingsopfølgning
  • ECOG Performance status 0 eller 1
  • Tilstrækkelig baseline organfunktion (hæmatologisk, lever, nyre og ernæringsmæssig)
  • Brug en pålidelig præventionsmetode hos fertile mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller anden alvorlig sygdom eller autoimmun sygdom
  • Behandling med levende svækkede vacciner inden for de sidste tre uger
  • Kendt kronisk leversygdom (levercirrhose, kronisk hepatitis)
  • Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for dets fem halveringstider før VCN-01-infusion
  • Viralt syndrom diagnosticeret i løbet af de to uger før inklusion
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Samtidig malign hæmatologisk eller solid sygdom
  • Graviditet eller amning. Patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention eller være kirurgisk sterile.
  • Patienter, der får fuld dosis antikoagulant/blodpladehæmmende behandling
  • Tilstrækkelige niveauer af neutraliserende antistoffer mod adenovirus
  • Patienter med Li Fraumeni syndrom eller med tidligere kendt retinoblastom protein pathway germinal mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I: Dosiseskalering, enkeltstof
Enkelt intravenøs injektion af VCN-01 onkolytisk adenovirus
Genetisk: VCN-01
Genetisk modificeret humant adenovirus, der koder for human PH20 hyaluronidase
Eksperimentel: Del II: Dosiseskalering, kombination
Enkelt intravenøs injektion af VCN-01 onkolytisk adenovirus i kombination med Abraxane®/Gemcitabine
Genetisk: VCN-01
Genetisk modificeret humant adenovirus, der koder for human PH20 hyaluronidase
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenøs administration
Medicin: Abraxane®
125 mg/m2 intravenøs administration
Eksperimentel: Del III: Dosiseskalering, kombination, "forsinket" tidsplan
Enkelt intravenøs injektion af VCN-01 onkolytisk adenovirus i kombination med Abraxane®/Gemcitabine
Genetisk: VCN-01
Genetisk modificeret humant adenovirus, der koder for human PH20 hyaluronidase
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenøs administration
Medicin: Abraxane®
125 mg/m2 intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af uønskede hændelser (AE'er) og laboratoriedata
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) ved bestemmelse af højest mulige dosis (MFD) og eventuelle dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoffer anti-VCN-01
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af behandlingsfasen
Mindst op til 6 måneders opfølgning hos patienter på MTD
30 dage efter afslutning af behandlingsfasen
Foreløbig antitumoraktivitet efter overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: CT- eller MR-scanninger hver 8. uge indtil sygdomsprogression
CT- eller MR-scanninger hver 8. uge indtil sygdomsprogression
Foreløbig antitumoraktivitet ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: CT- eller MR-scanninger hver 8. uge indtil sygdomsprogression
CT- eller MR-scanninger hver 8. uge indtil sygdomsprogression
Tilstedeværelse af VCN-01 i tumor
Tidsramme: Dag 8-10
Bestemmelse af VCN-01 ved at analysere virusgenomkopier i tumorbiopsi
Dag 8-10
Viral farmakokinetik
Tidsramme: Op til 48 timer
Bestemmelse af VCN-01 halveringstid ved at analysere virusgenomkopier i blod
Op til 48 timer
Viral udskillelse
Tidsramme: Op til dag 28
Og mindst op til 6 måneders opfølgning hos patienter med den maksimale tolererede dosis (MTD)
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theriva Biologics SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med VCN-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner