Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat intravénás VCN-01-ről gemcitabinnal és Abraxane-nal vagy anélkül, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2020. október 7. frissítette: Theriva Biologics SL

Fázis I., többközpontú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a VCN-01 onkolitikus adenovírus intravénás adagolására gemcitabinnal és Abraxane® nélkül vagy anélkül előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a VCN-01 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása akár önmagában, akár Abraxane®/Gemcitabine-nal kombinálva, valamint a VCN-01 ajánlott II. fázisú dózisának meghatározása önmagában vagy Abraxane®/Gemcitabine-nal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány három részből áll:

  • Az I. rész egy dóziseszkalációs vizsgálat a VCN-01 egyszeri intravénás injekciójának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására.
  • A II. részben az I. részből származó két legmagasabb VCN-01 tolerálható dózis biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelik az Abraxane®/Gemcitabine kombinációval kombinálva.
  • A III. részben az I. részből származó két legmagasabb VCN-01 tolerálható dózis biztonságosságát és tolerálhatóságát az Abraxane®/Gemcitabine-nal kombinálva, a II. részhez képest „késett” ütemezésben értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi/női betegek
  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk
  • I. rész: Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegek. II. és III. rész: Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek, akiknél a megállapított terápia Abraxane®/Gemcitabine (klinikai ellátási standard)
  • Várható élettartam 3 hónap felett
  • Azok a betegek, akik hajlandóak megfelelni a kezelés nyomon követésének
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő kiindulási szervműködés (hematológiai, máj-, vese- és táplálkozási)
  • Használjon megbízható fogamzásgátlási módszert termékeny férfiak és nők esetében

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés vagy más súlyos betegség vagy autoimmun betegség
  • Élő attenuált vakcinákkal végzett kezelés az elmúlt három hétben
  • Ismert krónikus májbetegség (májcirrhosis, krónikus hepatitis)
  • Kezelés másik vizsgálati szerrel a VCN-01 infúziót megelőző öt felezési idején belül
  • A vírusos szindrómát a felvétel előtti két hétben diagnosztizálták
  • Krónikus immunszuppresszív terápia
  • Egyidejű rosszindulatú hematológiai vagy szilárd betegség
  • Terhesség vagy szoptatás. A betegeknek el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
  • Teljes dózisú antikoaguláns / thrombocytaaggregáció gátló kezelésben részesülő betegek
  • Az adenovírus elleni semlegesítő antitestek megfelelő szintje
  • Li Fraumeni szindrómában vagy korábban ismert retinoblasztóma fehérjeút csírahiányban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rész: Dózisemelés, egyetlen ügynök
VCN-01 onkolitikus adenovírus egyszeri intravénás injekciója
Genetikai: VCN-01
Genetikailag módosított humán adenovírus, amely humán PH20 hialuronidázt kódol
Kísérleti: II. rész: Dózisemelés, kombináció
VCN-01 onkolitikus adenovírus egyszeri intravénás injekciója Abraxane®/Gemcitabine kombinációval
Genetikai: VCN-01
Genetikailag módosított humán adenovírus, amely humán PH20 hialuronidázt kódol
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m2 intravénás beadás
Drog: Abraxane®
125 mg/m2 intravénás adagolás
Kísérleti: III. rész: Dózisemelés, kombináció, „késleltetett” ütemezés
VCN-01 onkolitikus adenovírus egyszeri intravénás injekciója Abraxane®/Gemcitabine kombinációval
Genetikai: VCN-01
Genetikailag módosított humán adenovírus, amely humán PH20 hialuronidázt kódol
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m2 intravénás beadás
Drog: Abraxane®
125 mg/m2 intravénás adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság nemkívánatos események (AE) és laboratóriumi adatok alapján
Időkeret: Legalább 6 hónap
Legalább 6 hónap
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) a legnagyobb megvalósítható dózis (MFD) és bármely dóziskorlátozó toxicitás meghatározásával
Időkeret: Legalább 6 hónap
Legalább 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Semlegesítő anti-VCN-01 antitestek
Időkeret: 30 nappal a kezelési fázis vége után
Legalább 6 hónapig tartó követés az MTD betegeknél
30 nappal a kezelési fázis vége után
Előzetes daganatellenes aktivitás az általános válaszarány (ORR) alapján
Időkeret: CT vagy MRI vizsgálat 8 hetente a betegség progressziójáig
CT vagy MRI vizsgálat 8 hetente a betegség progressziójáig
Előzetes daganatellenes aktivitás progressziómentes túlélés (PFS) segítségével
Időkeret: CT vagy MRI vizsgálat 8 hetente a betegség progressziójáig
CT vagy MRI vizsgálat 8 hetente a betegség progressziójáig
VCN-01 jelenléte daganatban
Időkeret: 8-10 nap
A VCN-01 meghatározása vírusgenommásolatok elemzésével tumorbiopsziában
8-10 nap
Vírusos farmakokinetika
Időkeret: Akár 48 óráig
A VCN-01 felezési idejének meghatározása a vérben lévő vírusgenommásolatok elemzésével
Akár 48 óráig
Vírusirtás
Időkeret: 28 napig
És legalább 6 hónapos követés a Maximum Tolerated Dose (MTD) betegeknél
28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theriva Biologics SL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel