Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I s eskalací dávky intravenózního VCN-01 s nebo bez gemcitabinu a Abraxane® u pacientů s pokročilými solidními nádory

7. října 2020 aktualizováno: Theriva Biologics SL

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky intravenózního podání VCN-01 onkolytického adenoviru s nebo bez gemcitabinu a Abraxane® u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost VCN-01 buď podávaného samostatně nebo v kombinaci s Abraxane®/Gemcitabinem, a stanovit doporučenou fázi II dávky VCN-01 samostatně nebo v kombinaci s Abraxane®/Gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze tří částí:

  • Část I je studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravenózní injekce samotného VCN-01
  • V části II bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost dvou nejvyšších tolerovatelných dávek VCN-01 z části I v kombinaci s Abraxane®/Gemcitabinem.
  • V části III bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost dvou nejvyšších tolerovatelných dávek VCN-01 z části I v kombinaci s přípravkem Abraxane®/Gemcitabin ve „zpožděném“ schématu ve srovnání s částí II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Španělsko, 25080
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži/ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Část I: Pacienti s histologicky potvrzenými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Část II a část III: Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem pankreatu, pro které je zavedenou terapií Abraxane®/Gemcitabin (klinický standard péče)
  • Očekávaná délka života nad 3 měsíce
  • Pacienti ochotni dodržovat následnou léčbu
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená základní funkce orgánů (hematologické, jaterní, ledvinové a nutriční)
  • Používejte spolehlivou metodu antikoncepce u fertilních mužů a žen

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo jiné závažné onemocnění nebo autoimunitní onemocnění
  • Léčba živými atenuovanými vakcínami v posledních třech týdnech
  • Známé chronické onemocnění jater (cirhóza jater, chronická hepatitida)
  • Léčba jiným zkoumaným činidlem během jeho pěti poločasů před infuzí VCN-01
  • Virový syndrom diagnostikovaný během dvou týdnů před zařazením
  • Chronická imunosupresivní léčba
  • Souběžné maligní hematologické nebo solidní onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení. Pacienti musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo musí být chirurgicky sterilní.
  • Pacienti, kteří dostávají plnou dávku antikoagulační/protidestičkové terapie
  • Adekvátní hladiny neutralizačních protilátek proti adenoviru
  • Pacienti se syndromem Li Fraumeni nebo s dříve známým germinálním deficitem proteinové dráhy retinoblastomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: Eskalace dávky, jediný agent
Jedna intravenózní injekce VCN-01 onkolytického adenoviru
Genetický: VCN-01
Geneticky modifikovaný lidský adenovirus kódující lidskou hyaluronidázu PH20
Experimentální: Část II: Eskalace dávky, kombinace
Jedna intravenózní injekce onkolytického adenoviru VCN-01 v kombinaci s Abraxane®/Gemcitabin
Genetický: VCN-01
Geneticky modifikovaný lidský adenovirus kódující lidskou hyaluronidázu PH20
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenózní podání
Lék: Abraxane®
125 mg/m2 intravenózní podání
Experimentální: Část III: Eskalace dávky, kombinace, "zpožděné" schéma
Jedna intravenózní injekce onkolytického adenoviru VCN-01 v kombinaci s Abraxane®/Gemcitabin
Genetický: VCN-01
Geneticky modifikovaný lidský adenovirus kódující lidskou hyaluronidázu PH20
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenózní podání
Lék: Abraxane®
125 mg/m2 intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost pomocí nežádoucích příhod (AE) a laboratorních údajů
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) stanovením nejvyšší možné dávky (MFD) a jakékoli toxicity limitující dávku
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační protilátky anti-VCN-01
Časové okno: 30 dní po ukončení léčebné fáze
Nejméně po dobu 6 měsíců sledování u pacientů na MTD
30 dní po ukončení léčebné fáze
Předběžná protinádorová aktivita podle celkové míry odpovědi (ORR)
Časové okno: CT nebo MRI vyšetření každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
CT nebo MRI vyšetření každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Předběžná protinádorová aktivita pomocí přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: CT nebo MRI vyšetření každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
CT nebo MRI vyšetření každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Přítomnost VCN-01 v nádoru
Časové okno: Den 8-10
Stanovení VCN-01 analýzou kopií virového genomu v biopsii nádoru
Den 8-10
Virální farmakokinetika
Časové okno: Až 48 hod
Stanovení poločasu VCN-01 analýzou kopií virového genomu v krvi
Až 48 hod
Vylučování virů
Časové okno: Až do dne 28
A nejméně po dobu 6 měsíců sledování u pacientů s maximální tolerovanou dávkou (MTD)
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theriva Biologics SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VCN-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit