Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I zwiększania dawki dożylnego VCN-01 z lub bez gemcytabiny i Abraxane® u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 października 2020 zaktualizowane przez: Theriva Biologics SL

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki dożylnego podawania adenowirusa onkolitycznego VCN-01 z gemcytabiną i Abraxane® lub bez gemcytabiny pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji VCN-01 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z Abraxane®/Gemcitabine oraz określenie zalecanej dawki fazy II VCN-01 samego lub w połączeniu z Abraxane®/Gemcitabine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech części:

  • Część I to badanie zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego samego VCN-01
  • W Części II zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja dwóch najwyższych tolerowanych dawek VCN-01 z Części I w połączeniu z Abraxane®/Gemcytabiną.
  • W części III bezpieczeństwo i tolerancja dwóch najwyższych tolerowanych dawek VCN-01 z części I zostaną ocenione w połączeniu z Abraxane®/gemcytabiną w schemacie „opóźnionym” w porównaniu z częścią II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Część I: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym. Część II i Część III: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem trzustki, dla których ustaloną terapią jest Abraxane®/Gemcytabina (standard leczenia klinicznego)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Pacjenci chętni do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia wyjściowa czynność narządów (hematologicznych, wątrobowych, nerkowych i żywieniowych)
  • Stosować niezawodną metodę antykoncepcji u płodnych kobiet i mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub inna poważna choroba lub choroba autoimmunologiczna
  • Leczenie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Znana przewlekła choroba wątroby (marskość wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby)
  • Leczenie innym badanym środkiem w ciągu jego pięciu okresów półtrwania przed infuzją VCN-01
  • Zespół wirusowy zdiagnozowany w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
  • Przewlekła terapia immunosupresyjna
  • Jednoczesna złośliwa choroba hematologiczna lub lita
  • Ciąża lub laktacja. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub poddanie się chirurgicznej sterylności.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe w pełnej dawce
  • Odpowiednie poziomy przeciwciał neutralizujących przeciwko adenowirusowi
  • Pacjenci z zespołem Li Fraumeni lub z wcześniej znanym niedoborem zarodkowym szlaku białkowego siatkówczaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: Eskalacja dawki, pojedynczy agent
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne adenowirusa onkolitycznego VCN-01
Genetyczny: VCN-01
Genetycznie zmodyfikowany ludzki adenowirus kodujący ludzką hialuronidazę PH20
Eksperymentalny: Część II: Zwiększanie dawki, kombinacja
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne adenowirusa onkolitycznego VCN-01 w połączeniu z Abraxane®/Gemcytabiną
Genetyczny: VCN-01
Genetycznie zmodyfikowany ludzki adenowirus kodujący ludzką hialuronidazę PH20
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 podanie dożylne
Lek: Abraxane®
125 mg/m2 podanie dożylne
Eksperymentalny: Część III: Zwiększanie dawki, kombinacja, schemat „opóźniony”.
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne adenowirusa onkolitycznego VCN-01 w połączeniu z Abraxane®/Gemcytabiną
Genetyczny: VCN-01
Genetycznie zmodyfikowany ludzki adenowirus kodujący ludzką hialuronidazę PH20
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 podanie dożylne
Lek: Abraxane®
125 mg/m2 podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Co najmniej 6 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) poprzez określenie najwyższej możliwej dawki (MFD) i wszelkich toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Co najmniej 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała neutralizujące anty-VCN-01
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu fazy leczenia
Co najmniej do 6 miesięcy obserwacji u pacjentów w MTD
30 dni po zakończeniu fazy leczenia
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa według całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Skany CT lub MRI co 8 tygodni do progresji choroby
Skany CT lub MRI co 8 tygodni do progresji choroby
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa na podstawie przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Skany CT lub MRI co 8 tygodni do progresji choroby
Skany CT lub MRI co 8 tygodni do progresji choroby
Obecność VCN-01 w guzie
Ramy czasowe: Dzień 8-10
Oznaczanie VCN-01 poprzez analizę kopii genomu wirusa w biopsji guza
Dzień 8-10
Farmakokinetyka wirusów
Ramy czasowe: Do 48 godz
Określenie okresu półtrwania VCN-01 poprzez analizę kopii genomu wirusa we krwi
Do 48 godz
Wydzielanie wirusów
Ramy czasowe: Do dnia 28
I co najmniej do 6 miesięcy obserwacji u pacjentów przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD)
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theriva Biologics SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na VCN-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj