Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus laskimonsisäisestä VCN-01:stä gemsitabiinin ja Abraxanen® kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Theriva Biologics SL
Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus onkolyyttisen VCN-01-adenoviruksen suonensisäisestä antamisesta gemsitabiinin ja Abraxanen® kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VCN-01:n turvallisuus ja siedettävyys joko yksin tai yhdessä Abraxane®/Gemcitabine kanssa annettuna, ja VCN-01:n suositeltu vaiheen II annos yksinään tai yhdessä Abraxane®/Gemcitabine kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kolmesta osasta:
- Osa I on annoksen korotustutkimus, jolla määritetään pelkän VCN-01:n yksittäisen suonensisäisen injektion turvallisuus ja siedettävyys.
- Osassa II kahden suurimman osan I VCN-01 siedettävän annoksen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan yhdessä Abraxane®/Gemcitabine kanssa.
- Osassa III kahden suurimman osan I siedettävän VCN-01-annoksen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan yhdessä Abraxane®/Gemcitabine kanssa "viivästetyssä" aikataulussa verrattuna osaan II.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08908
- Institut Catala D'Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espanja, 25080
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies-/naispotilaat
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Osa I: Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Osa II ja osa III: Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jolle vakiintunut hoito on Abraxane®/Gemcitabine (kliininen hoidon standardi)
- Elinajanodote yli 3 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan hoidon seurantaa
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta (hematologinen, maksa, munuaiset ja ravitsemus)
- Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää hedelmällisillä miehillä ja naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai muu vakava sairaus tai autoimmuunisairaus
- Hoito elävillä heikennetyillä rokotteilla viimeisen kolmen viikon aikana
- Tunnettu krooninen maksasairaus (maksakirroosi, krooninen hepatiitti)
- Hoito toisella tutkimusaineella sen viiden puoliintumisajan sisällä ennen VCN-01-infuusiota
- Virusoireyhtymä diagnosoitu kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Krooninen immunosuppressiohoito
- Samanaikainen pahanlaatuinen hematologinen tai kiinteä sairaus
- Raskaus tai imetys. Potilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tai olla kirurgisesti steriilejä.
- Potilaat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantti-/verihiutalehoitoa
- Riittävä määrä neutraloivia vasta-aineita adenovirusta vastaan
- Potilaat, joilla on Li Fraumenin oireyhtymä tai aiempi tunnettu retinoblastoomaproteiinireitin itupuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I: Annoksen eskalointi, yksittäinen agentti
Onkolyyttisen adenoviruksen VCN-01 yksi suonensisäinen injektio
|
Geneettisesti muunneltu ihmisen adenovirus, joka koodaa ihmisen PH20-hyaluronidaasia
|
|
Kokeellinen: Osa II: Annoksen eskalointi, yhdistelmä
Onkolyyttisen adenoviruksen VCN-01 kertainjektio laskimoon yhdessä Abraxane®/Gemcitabine kanssa
|
Geneettisesti muunneltu ihmisen adenovirus, joka koodaa ihmisen PH20-hyaluronidaasia
1000 mg/m2 laskimoon
125 mg/m2 laskimoon
|
|
Kokeellinen: Osa III: Annoksen eskalointi, yhdistelmä, "viivästynyt" aikataulu
Onkolyyttisen adenoviruksen VCN-01 kertainjektio laskimoon yhdessä Abraxane®/Gemcitabine kanssa
|
Geneettisesti muunneltu ihmisen adenovirus, joka koodaa ihmisen PH20-hyaluronidaasia
1000 mg/m2 laskimoon
125 mg/m2 laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien (AE) ja laboratoriotietojen avulla
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Vähintään 6 kuukautta
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määrittämällä suurin mahdollinen annos (MFD) ja mahdolliset annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Vähintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivat vasta-aineet anti-VCN-01
Aikaikkuna: 30 päivää hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
Vähintään 6 kuukauden seuranta MTD-potilailla
|
30 päivää hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus kokonaisvastesuhteen (ORR) mukaan
Aikaikkuna: CT- tai MRI-skannaukset 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
CT- tai MRI-skannaukset 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
|
|
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus Progression Free Survival (PFS) -menetelmällä
Aikaikkuna: CT- tai MRI-skannaukset 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
CT- tai MRI-skannaukset 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
|
|
VCN-01:n esiintyminen kasvaimessa
Aikaikkuna: Päivä 8-10
|
VCN-01:n määritys analysoimalla virusgenomikopioita kasvainbiopsiassa
|
Päivä 8-10
|
|
Viruksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 48 h
|
VCN-01:n puoliintumisajan määrittäminen analysoimalla viruksen genomikopioita verestä
|
Jopa 48 h
|
|
Viruksen leviäminen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Ja vähintään 6 kuukauden seuranta potilailla, joilla on suurin siedetty annos (MTD)
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-VCNA-001
- 2012-005555-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .