Estudo de Escalonamento de Dose de Fase I de VCN-01 Intravenoso com ou Sem Gemcitabina e Abraxane® em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
7 de outubro de 2020 atualizado por: Theriva Biologics SL
Estudo Fase I, Multicêntrico, Aberto, de Escalonamento de Dose da Administração Intravenosa de Adenovírus Oncolítico VCN-01 Com ou Sem Gemcitabina e Abraxane® em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de VCN-01 administrado isoladamente ou em combinação com Abraxane®/Gemcitabina e determinar a dose recomendada de fase II de VCN-01 isoladamente ou em combinação com Abraxane®/Gemcitabina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é composto por três partes:
- A Parte I é um estudo de escalonamento de dose para determinar a segurança e a tolerabilidade de uma única injeção intravenosa de VCN-01 isoladamente
- Na Parte II, a segurança e a tolerabilidade das duas doses toleráveis de VCN-01 mais altas da parte I serão avaliadas em combinação com Abraxane®/Gemcitabina.
- Na Parte III, a segurança e a tolerabilidade das duas doses toleráveis de VCN-01 mais altas da parte I serão avaliadas em combinação com Abraxane®/Gemcitabina em um cronograma "atrasado" em comparação com a Parte II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08908
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 25080
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino/feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
- Parte I: Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente. Parte II e Parte III: Pacientes com adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente para os quais a terapia estabelecida é Abraxane®/Gemcitabina (padrão clínico de tratamento)
- Expectativa de vida acima de 3 meses
- Pacientes dispostos a cumprir o seguimento do tratamento
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Função basal adequada dos órgãos (hematológicos, hepáticos, renais e nutricionais)
- Use um método confiável de contracepção em homens e mulheres férteis
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou outra doença grave ou doença autoimune
- Tratamento com vacinas vivas atenuadas nas últimas três semanas
- Doença hepática crônica conhecida (cirrose hepática, hepatite crônica)
- Tratamento com outro agente experimental dentro de suas cinco meias-vidas antes da infusão de VCN-01
- Síndrome viral diagnosticada nas duas semanas anteriores à inclusão
- Terapia imunossupressora crônica
- Doença hematológica ou sólida maligna concomitante
- Gravidez ou lactação. Os pacientes devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes ou ser cirurgicamente estéreis.
- Pacientes recebendo terapia anticoagulante/antiplaquetária de dose completa
- Níveis adequados de anticorpos neutralizantes contra adenovírus
- Pacientes com síndrome de Li Fraumeni ou com deficiência germinativa conhecida da via proteica do retinoblastoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte I: Escalonamento de Dose, Agente Único
Injeção intravenosa única de adenovírus oncolítico VCN-01
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Adenovírus humano geneticamente modificado que codifica a hialuronidase PH20 humana
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Experimental: Parte II: Escalonamento de Dose, Combinação
Injeção intravenosa única de adenovírus oncolítico VCN-01 em combinação com Abraxane®/Gemcitabina
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Adenovírus humano geneticamente modificado que codifica a hialuronidase PH20 humana
1000 mg/m2 administração intravenosa
125 mg/m2 administração intravenosa
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Experimental: Parte III: escalonamento de dose, combinação, cronograma "atrasado"
Injeção intravenosa única de adenovírus oncolítico VCN-01 em combinação com Abraxane®/Gemcitabina
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Adenovírus humano geneticamente modificado que codifica a hialuronidase PH20 humana
1000 mg/m2 administração intravenosa
125 mg/m2 administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade por meio de eventos adversos (EAs) e dados laboratoriais
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) por determinação da dose mais alta viável (MFD) e quaisquer Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos neutralizantes anti-VCN-01
Prazo: 30 dias após o término da fase de tratamento
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Pelo menos até 6 meses de seguimento em pacientes no MTD
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30 dias após o término da fase de tratamento
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Atividade antitumoral preliminar por taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 8 semanas até a progressão da doença
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Tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 8 semanas até a progressão da doença
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Atividade antitumoral preliminar por Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 8 semanas até a progressão da doença
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Tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 8 semanas até a progressão da doença
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Presença de VCN-01 no tumor
Prazo: Dia 8-10
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Determinação de VCN-01 por meio da análise de cópias do genoma viral em biópsia de tumor
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Dia 8-10
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Farmacocinética viral
Prazo: Até 48h
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Determinação da meia-vida de VCN-01 por meio da análise de cópias do genoma viral no sangue
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Até 48h
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Derramamento de vírus
Prazo: Até dia 28
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E pelo menos até 6 meses de acompanhamento em pacientes na Dose Máxima Tolerada (MTD)
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Até dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- P-VCNA-001
- 2012-005555-16 (Número EudraCT)
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